Reservas de hierro y metabolismo del músculo esquelético en la insuficiencia cardíaca crónica
Un estudio piloto de viabilidad sobre las reservas de hierro y el metabolismo del músculo esquelético en la insuficiencia cardíaca crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio obtendrá datos de viabilidad piloto para explorar la relación entre los biomarcadores sanguíneos de la deficiencia de hierro funcional y la capacidad oxidativa mitocondrial del músculo esquelético con espectroscopía de resonancia magnética (MRS) 31P e imágenes en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Veinte (20) sujetos serán reclutados de la práctica clínica del grupo de Terapéutica Cardíaca Avanzada de la NYU en el Centro Médico Langone de la NYU.
Veinte (20) sujetos serán reclutados de la práctica del grupo de Terapéutica Cardíaca Avanzada de la NYU en el Centro Médico Langone de la NYU. El estudio requerirá un máximo de cuatro (4) visitas durante un período de cinco (5) semanas. La elegibilidad para las Visitas 2 a 4 se determinará según los criterios de selección de la Visita 1. Se anticipa que el 50 % de los sujetos evaluados en la Visita 1 serán elegibles para participar en la Visita 2. La elegibilidad para participar en las Visitas 3 y 4 estará determinada por los resultados de los biomarcadores de hierro obtenidos en la Visita 2. Anticipamos que el 50 % de los sujetos en la Visita 2 serán elegibles para participar en las Visitas 3 y 4. Solo los sujetos con deficiencia funcional de hierro participarán en las Visitas 3 y 4. No hay ningún componente de atención clínica para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Edad 21-80 años
- Insuficiencia cardiaca crónica >3 meses con síntomas NYHA Clase I-III
Criterio de exclusión:
- Presencia de desfibrilador implantable, marcapasos permanente no diseñado para uso seguro en 3T MRI stud
- Implante metálico o implantes que se consideran no aptos para resonancia magnética en 3T
- Clips de aneurisma, implantes cocleares, presencia de metralla en lugares estratégicos y metal en el ojo
- Claustrofobia conocida o cualquier otro historial de intolerancia al procedimiento de resonancia magnética
- Diabetes mellitus tratada o hemoglobina A1c (HbA1c) >6,5 %
- Cualquier hospitalización <60 días
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular < 6 meses
- Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min
- Peso <50 o >120 kg
- Presión arterial sistólica <90 mmHg o > 160 mmHg
- Frecuencia cardíaca <50 o >100 latidos por minuto
- Saturación de oxígeno en reposo en aire ambiente <92%
- Hemoglobina <11 g/dl
- Fosfato sérico por debajo del rango normal (<2,4 mg/dl)
- Pruebas de función hepática (AST, ALT, Alk Phos o bilirrubina total)> dos veces el límite superior del rango normal
- Embarazo o lactancia actual
- Limitación del ejercicio principalmente debido a enfermedad valvular cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad neuromuscular o enfermedad articular
- Historia del asma
- Historia de la anafilaxia
- Antecedentes conocidos de intolerancia a cualquier formulación de hierro intravenoso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reemplazo de hierro
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Los sujetos con deficiencia de hierro funcional determinada por los resultados de los biomarcadores de hierro en la visita 2 recibirán una dosis única de carboximaltosa férrica por vía intravenosa.
La dosis de Injectafer se calculará a partir de una ecuación de Ganzoni modificada adaptada de ensayos clínicos previos sobre insuficiencia cardiaca. La dosis máxima de Injectafer será de 750 mg.
La dosis calculada de Injectafer se diluirá en solución salina normal (4 mg/ml) y se administrará mediante una bomba volumétrica administrada durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de depósitos de hierro
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Ejercicio de flexión plantar determinado con una novedosa técnica de imagen y espectroscopia de resonancia magnética de fósforo dinámico (31P-MRS y MRI) en pacientes con insuficiencia cardíaca (n = 10) con y sin deficiencia funcional de hierro.
Un protocolo de eco (3D-TSE) tridimensional espectralmente selectivo turbo spin echo (3D-TSE) para la medición de la cinética de recuperación de fosfocreatina en un escáner 3T Siemens MRI como se describió anteriormente (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemania).
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60 minutos
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Bioenergética del músculo esquelético mediante espectroscopia 31P-MRS
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Ejercicio de flexión plantar con 31P-MRS y resonancia magnética en pacientes con insuficiencia cardíaca (n = 5) con deficiencia funcional de hierro. Un protocolo de eco de espín turbo tridimensional espectralmente selectivo (3D-TSE) para la medición de la cinética de recuperación de fosfocreatina en un escáner de resonancia magnética 3T Siemens (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemania). protocolo para la medición de la cinética de recuperación de fosfocreatina en un escáner de resonancia magnética 3T Siemens como se describió anteriormente (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemania). |
120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Seis minutos
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Se les pedirá a los sujetos que caminen a lo largo de un camino marcado de 30 metros en un corredor a un ritmo seleccionado por ellos mismos.
Los sujetos recibirán instrucción estandarizada antes y durante la prueba de caminata.
Se registrará la distancia recorrida después de 6 minutos (metros).
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Seis minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-00396
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