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Eisenspeicher und Skelettmuskelstoffwechsel bei chronischer Herzinsuffizienz

12. August 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zu Eisenspeichern und Skelettmuskelstoffwechsel bei chronischer Herzinsuffizienz

Eisenmangel kann zu einer Belastungsunverträglichkeit beitragen, indem er die mitochondriale Oxidationskapazität in der Skelettmuskulatur verändert. Funktioneller Eisenmangel kommt bei Patienten mit Herzinsuffizienz häufig vor, der Zusammenhang mit Belastungsintoleranz und mitochondrialer Oxidationskapazität ist jedoch unbekannt. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit des Einsatzes spezieller 31P-MRS- und MRT-Techniken zur Messung der Bioenergetik der Skelettmuskulatur bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit und ohne funktionellen Eisenmangel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Pilot-Machbarkeitsdaten erhalten, um die Beziehung zwischen Blutbiomarkern für funktionellen Eisenmangel und der mitochondrialen Oxidationskapazität der Skelettmuskulatur mit 31P-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und Bildgebung bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen.

Zwanzig (20) Probanden werden aus der klinischen Praxis der NYU Advanced Cardiac Therapeutics-Gruppe am NYU Langone Medical Center rekrutiert.

Zwanzig (20) Probanden werden aus der Praxis der NYU Advanced Cardiac Therapeutics-Gruppe am NYU Langone Medical Center rekrutiert. Die Studie erfordert maximal vier (4) Besuche über einen Zeitraum von fünf (5) Wochen. Die Eignung für die Besuche 2–4 wird durch die Screening-Kriterien in Besuch 1 bestimmt. Es wird erwartet, dass 50 % der untersuchten Probanden bei Besuch 1 zur Teilnahme an Besuch 2 berechtigt sind. Die Berechtigung zur Teilnahme an den Besuchen 3 und 4 wird durch die Ergebnisse der bei Besuch 2 erhaltenen Eisen-Biomarker bestimmt. Wir gehen davon aus, dass 50 % der Probanden bei Besuch 2 sind zur Teilnahme an den Besuchen 3 und 4 berechtigt. An den Besuchen 3 und 4 nehmen nur Personen mit funktionellem Eisenmangel teil. Für diese Studie gibt es keine klinische Versorgungskomponente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter 21-80 Jahre
  • Chronische Herzinsuffizienz >3 Monate mit Symptomen der NYHA-Klasse I–III

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines implantierbaren Defibrillators oder eines permanenten Herzschrittmachers, der nicht für die sichere Verwendung im 3T-MRT-Studium ausgelegt ist
  • Metallimplantate oder Implantate, die für die MRT-Untersuchung im 3T nicht geeignet sind
  • Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate, Splitter an strategischen Stellen und Metall im Auge
  • Bekannte Klaustrophobie oder eine andere Unverträglichkeit des MRT-Verfahrens in der Vorgeschichte
  • Behandelter Diabetes mellitus oder Hämoglobin A1c (HbA1c) >6,5 %
  • Jeder Krankenhausaufenthalt <60 Tage
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall < 6 Monate
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min
  • Gewicht <50 oder >120 kg
  • Systolischer Blutdruck <90 mmHg oder > 160 mmHg
  • Herzfrequenz <50 oder >100 Schläge pro Minute
  • Ruhesauerstoffsättigung der Raumluft <92 %
  • Hämoglobin <11 g/dl
  • Serumphosphat unter dem Normalbereich (<2,4 mg/dl)
  • Leberfunktionstests (AST, ALT, Alk Phos oder Gesamtbilirubin) > doppelte Obergrenze des Normalbereichs
  • Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
  • Bewegungseinschränkungen, hauptsächlich aufgrund einer Herzklappenerkrankung, einer Lungenerkrankung, einer neuromuskulären Erkrankung oder einer Gelenkerkrankung
  • Geschichte von Asthma
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer beliebigen intravenösen Eisenformulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenersatz
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose-Infusion
Personen mit funktionellem Eisenmangel, der durch die Ergebnisse der Eisen-Biomarker-Ergebnisse bei Besuch 2 ermittelt wurde, erhalten eine Einzeldosis intravenöse Eisencarboxymaltose. Die Injectafer-Dosis wird anhand einer modifizierten Ganzoni-Gleichung berechnet, die aus früheren klinischen Studien zur Herzinsuffizienz übernommen wurde. Die maximale Injectafer-Dosis beträgt 750 mg. Die berechnete Injectafer-Dosis wird in normaler Kochsalzlösung (4 mg/ml) verdünnt und über eine volumetrische Pumpe über 30 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Eisenspeicher
Zeitfenster: 60 Minuten
Plantarflexionsübung, bestimmt mit einer neuartigen dynamischen Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie und Bildgebungstechnik (31P-MRS und MRT) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (n=10) mit und ohne funktionellem Eisenmangel. Ein spektral selektives dreidimensionales Turbo-Spin-Echo (3D-TSE)-Echo (3D-TSE)-Protokoll zur Messung der Phosphokreatin-Erholungskinetik auf einem 3T-Siemens-MRT-Scanner, wie zuvor beschrieben (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Deutschland).
60 Minuten
Bioenergetik der Skelettmuskulatur mittels 31P-MRS-Spektroskopie
Zeitfenster: 120 Minuten

Plantarflexionsübung mit 31P-MRS und MRT bei Herzinsuffizienzpatienten (n=5) mit funktionellem Eisenmangel. Ein spektral selektives dreidimensionales Turbo-Spin-Echo-Protokoll (3D-TSE) zur Messung der Phosphokreatin-Erholungskinetik auf einem 3T-MRT-Scanner von Siemens (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Deutschland).

Protokoll zur Messung der Phosphokreatin-Wiederherstellungskinetik auf einem 3T-MRT-Scanner von Siemens, wie zuvor beschrieben (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Deutschland).
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Sechs Minuten
Die Probanden werden gebeten, in einem selbst gewählten Tempo einen 30 Meter langen markierten Weg in einem Korridor entlang zu gehen. Die Probanden erhalten vor und während des Gehtests standardisierte Anweisungen. Die nach 6 Minuten zurückgelegte Distanz (Meter) wird aufgezeichnet.
Sechs Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-00396

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