Réserves de fer et métabolisme des muscles squelettiques dans l'insuffisance cardiaque chronique
Une étude pilote de faisabilité sur les réserves de fer et le métabolisme des muscles squelettiques dans l'insuffisance cardiaque chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude permettra d'obtenir des données de faisabilité pilotes pour explorer la relation entre les biomarqueurs sanguins de la carence fonctionnelle en fer et la capacité oxydative mitochondriale du muscle squelettique avec la spectroscopie par résonance magnétique (SRM) 31P et l'imagerie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Vingt (20) sujets seront recrutés dans la pratique clinique du groupe NYU Advanced Cardiac Therapeutics du NYU Langone Medical Center.
Vingt (20) sujets seront recrutés dans la pratique du groupe NYU Advanced Cardiac Therapeutics du NYU Langone Medical Center. L'étude nécessitera un maximum de quatre (4) visites sur une période de cinq (5) semaines. L'éligibilité pour les visites 2 à 4 sera déterminée par les critères de sélection de la visite 1. Il est prévu que 50 % des sujets dépistés lors de la visite 1 seront éligibles pour participer à la visite 2. L'éligibilité à la participation aux visites 3 et 4 sera déterminée par les résultats des biomarqueurs de fer obtenus lors de la visite 2. Nous prévoyons que 50 % des sujets de la visite 2 seront éligibles pour participer aux visites 3 et 4. Seul le sujet présentant une carence fonctionnelle en fer participera aux visites 3 et 4. Il n'y a pas de composante de soins cliniques pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Âge 21-80 ans
- Insuffisance cardiaque chronique > 3 mois avec symptômes de classe I-III de la NYHA
Critère d'exclusion:
- Présence d'un défibrillateur implantable, stimulateur cardiaque permanent non conçu pour une utilisation sûre dans un goujon IRM 3T
- Implant métallique ou implants jugés non adaptés à l'IRM sur 3T
- Clips d'anévrisme, implants cochléaires, présence d'éclats d'obus à des endroits stratégiques et de métal dans l'œil
- Claustrophobie connue ou tout autre antécédent d'intolérance à la procédure d'IRM
- Diabète sucré traité ou hémoglobine A1c (HbA1c) > 6,5 %
- Toute hospitalisation <60 jours
- Infarctus du myocarde ou AVC < 6 mois
- Débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min
- Poids <50 ou >120 kg
- Pression artérielle systolique <90 mmHg ou > 160 mmHg
- Fréquence cardiaque <50 ou >100 battements par minute
- Saturation en oxygène au repos dans l'air ambiant <92 %
- Hémoglobine <11 g/dl
- Phosphate sérique inférieur à la normale (<2,4 mg/dl)
- Tests de la fonction hépatique (AST, ALT, Alk Phos ou Bilirubine totale)> deux fois la limite supérieure de la plage normale
- Grossesse ou allaitement en cours
- Limitation de l'exercice principalement due à une cardiopathie valvulaire, une maladie pulmonaire, une maladie neuromusculaire ou une maladie articulaire
- Antécédents d'asthme
- Antécédents d'anaphylaxie
- Antécédents connus d'intolérance à toute formulation de fer intraveineux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement du fer
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Les sujets présentant une carence en fer fonctionnelle déterminée par les résultats des résultats des biomarqueurs de fer lors de la visite 2 recevront une dose unique de carboxymaltose ferrique par voie intraveineuse.
La dose d'Injectafer sera calculée à partir d'une équation de Ganzoni modifiée adaptée d'essais cliniques antérieurs sur l'insuffisance cardiaque. La dose maximale d'Injectafer sera de 750 mg.
La dose calculée d'Injectafer sera diluée dans une solution saline normale (4 mg/ml) et administrée via une pompe volumétrique administrée en 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs des réserves de fer
Délai: 60 minutes
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Exercice de flexion plantaire tel que déterminé avec une nouvelle technique d'imagerie et de spectroscopie par résonance magnétique du phosphore dynamique (31P-MRS & IRM) chez des patients insuffisants cardiaques (n = 10) avec et sans carence fonctionnelle en fer.
Un protocole d'écho de turbo spin tridimensionnel (3D-TSE) spectralement sélectif pour la mesure de la cinétique de récupération de la phosphocréatine sur un scanner IRM Siemens 3T comme décrit précédemment (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Allemagne).
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60 minutes
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Bioénergétique des muscles squelettiques par spectroscopie 31P-MRS
Délai: 120 minutes
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Exercice de flexion plantaire avec 31P-MRS et IRM chez des patients insuffisants cardiaques (n = 5) avec une carence fonctionnelle en fer. Un protocole d'écho de turbo spin tridimensionnel spectralement sélectif (3D-TSE) pour la mesure de la cinétique de récupération de la phosphocréatine sur un scanner IRM Siemens 3T (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Allemagne). protocole de mesure de la cinétique de récupération de la phosphocréatine sur un scanner IRM Siemens 3T tel que décrit précédemment (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Allemagne). |
120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle
Délai: Six Minutes
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Les sujets seront invités à marcher le long d'un chemin balisé de 30 mètres dans un couloir à un rythme qu'ils auront choisi.
Les sujets recevront des instructions standardisées avant et pendant le test de marche.
La distance parcourue après 6 minutes (mètres) sera enregistrée.
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Six Minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-00396
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