Vasraktárak és a vázizom-anyagcsere krónikus szívelégtelenségben
Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány a vasraktárakról és a vázizom-anyagcseréről krónikus szívelégtelenségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány kísérleti megvalósíthatósági adatokat fog gyűjteni a funkcionális vashiány vérbiomarkerei és a vázizomzat mitokondriális oxidatív kapacitása közötti kapcsolat feltárására 31P-mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) és képalkotással szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Húsz (20) alanyt vesznek fel a NYU Langone Medical Center NYU Advanced Cardiac Therapeutics csoportjának klinikai gyakorlatából.
Húsz (20) alanyt vesznek fel a NYU Langone Medical Center NYU Advanced Cardiac Therapeutics csoportjának gyakorlatából. A vizsgálat legfeljebb négy (4) látogatást igényel öt (5) héten keresztül. A 2-4. látogatásra való jogosultságot az 1. látogatás szűrési kritériumai határozzák meg. Várhatóan az 1. viziten a szűrt alanyok 50%-a lesz jogosult a 2. vizitben való részvételre. A 3. és 4. vizitben való részvételre való jogosultságot a 2. látogatás során kapott vas biomarkerek eredményei határozzák meg. a 2. látogatás alanyai közül jogosultak részt venni a 3. és 4. látogatáson. A 3. és 4. látogatáson csak funkcionális vashiányos alanyok vehetnek részt. Ennek a vizsgálatnak nincs klinikai gondozási összetevője.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Életkor 21-80 év
- Krónikus szívelégtelenség > 3 hónap NYHA I-III. osztályú tünetekkel
Kizárási kritériumok:
- Beültethető defibrillátor, állandó pacemaker jelenléte, amelyet nem a 3T MRI-studiban való biztonságos használatra terveztek
- Fém implantátum vagy olyan implantátumok, amelyek nem alkalmasak MRI-vizsgálatra 3T-n
- Aneurizma klipek, cochleáris implantátumok, repeszek jelenléte a stratégiai helyeken és fém a szemben
- Ismert klausztrofóbia vagy bármely más MRI-eljárás intoleranciája
- Kezelt diabetes mellitus vagy hemoglobin A1c (HbA1c) >6,5%
- Bármilyen 60 napnál kisebb kórházi kezelés
- Szívinfarktus vagy stroke < 6 hónap
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc
- Súly <50 vagy >120 kg
- A szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy > 160 Hgmm
- Pulzusszám <50 vagy >100 ütés percenként
- A szoba levegőjének nyugalmi oxigéntelítettsége <92%
- Hemoglobin <11 g/dl
- A szérum foszfáttartalma a normál tartomány alatt van (<2,4 mg/dl)
- Májfunkciós tesztek (AST, ALT, Alk Phos vagy Total Bilirubin) > a normál tartomány felső határának kétszerese
- Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
- Edzéskorlátozás elsősorban szívbillentyű-betegség, tüdőbetegség, neuromuszkuláris betegség vagy ízületi betegség miatt
- Az asztma története
- Anafilaxiás sokk története
- Ismert intolerancia az intravénás vas bármely formájával szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas csere
|
A 2. vizit során a vasbiomarkerek eredményei alapján megállapított funkcionális vashiányban szenvedő alanyok egyetlen adag intravénás vas - karboximaltózt kapnak .
Az Injectafer adagját a korábbi szívelégtelenség klinikai vizsgálatokból adaptált módosított Ganzoni-egyenlet alapján számítják ki. Az Injectafer maximális adagja 750 mg.
Az Injectafer kiszámított adagját normál sóoldattal (4 mg/ml) kell hígítani, és térfogatmérő pumpán keresztül kell beadni, 30 perc alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vasraktárak biomarkerei
Időkeret: 60 perc
|
Újszerű dinamikus foszfor mágneses rezonancia spektroszkópiával és képalkotó technikával (31P-MRS & MRI) meghatározott talpi hajlítás gyakorlat funkcionális vashiányos és nem szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (n=10).
Spektrálisan szelektív háromdimenziós turbo spin echo (3D-TSE) echo (3D-TSE) protokoll a foszfokreatin visszanyerési kinetikájának mérésére 3T Siemens MRI szkenneren a korábban leírtak szerint (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Németország).
|
60 perc
|
|
Vázizom bioenergetika 31P-MRS spektroszkópiával
Időkeret: 120 perc
|
Plantáris hajlítási gyakorlat 31P-MRS-sel és MRI-vel funkcionális vashiányos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (n=5). Spektrálisan szelektív háromdimenziós turbo spin echo (3D-TSE) protokoll a foszfokreatin visszanyerésének kinetikájának mérésére 3T Siemens MRI szkenneren (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Németország). protokoll a foszfokreatin visszanyerési kinetikájának mérésére egy 3T Siemens MRI szkenneren a korábban leírtak szerint (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Németország). |
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Hat perc
|
Az alanyokat arra kérik, hogy egy 30 méteres kijelölt ösvényen menjenek végig egy folyosón, saját maguk által választott tempóban.
Az alanyok szabványosított oktatásban részesülnek a járásteszt előtt és alatt.
A 6 perc után megtett távolság (méter) rögzítésre kerül.
|
Hat perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-00396
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .