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Reservas de Ferro e Metabolismo do Músculo Esquelético na Insuficiência Cardíaca Crônica

12 de agosto de 2016 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo piloto de viabilidade sobre reservas de ferro e metabolismo do músculo esquelético na insuficiência cardíaca crônica

A deficiência de ferro pode contribuir para a intolerância ao exercício, alterando a capacidade oxidativa mitocondrial no músculo esquelético. A deficiência funcional de ferro é comum em pacientes com insuficiência cardíaca, mas a relação com a intolerância ao exercício e a capacidade oxidativa mitocondrial é desconhecida. Este é um estudo piloto para determinar a viabilidade do uso de técnicas especializadas de 31P-MRS e MRI para medição da bioenergética do músculo esquelético em pacientes com insuficiência cardíaca com e sem deficiência funcional de ferro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo obterá dados de viabilidade piloto para explorar a relação entre biomarcadores sanguíneos de deficiência funcional de ferro e capacidade oxidativa mitocondrial do músculo esquelético com espectroscopia de ressonância magnética (MRS) 31P e imagens em pacientes com insuficiência cardíaca.

Vinte (20) indivíduos serão recrutados da prática clínica do grupo NYU Advanced Cardiac Therapeutics no NYU Langone Medical Center.

Vinte (20) indivíduos serão recrutados da prática do grupo NYU Advanced Cardiac Therapeutics no NYU Langone Medical Center. O estudo exigirá um máximo de quatro (4) visitas durante um período de cinco (5) semanas. A elegibilidade para as Visitas 2-4 será determinada pelos critérios de triagem na Visita 1. Prevê-se que 50% dos indivíduos rastreados na Visita 1 serão elegíveis para participar na Visita 2. A elegibilidade para participação nas Visitas 3 e 4 será determinada pelos resultados dos biomarcadores de ferro obtidos na Visita 2. Prevemos que 50% dos sujeitos da Visita 2 serão elegíveis para participar das Visitas 3 e 4. Somente sujeitos com deficiência funcional de ferro participarão das Visitas 3 e 4. Não há componente de atendimento clínico para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Idade 21-80 anos
  • Insuficiência cardíaca crônica > 3 meses com sintomas Classe I-III da NYHA

Critério de exclusão:

  • Presença de desfibrilador implantável, marca-passo permanente não projetado para uso seguro em 3T MRI stud
  • Implante metálico ou implantes considerados não adequados para ressonância magnética em 3T
  • Clipes de aneurisma, implante coclear, presença de estilhaços em locais estratégicos e metal no olho
  • Claustrofobia conhecida ou qualquer outra história de intolerância ao procedimento de ressonância magnética
  • Diabetes mellitus tratado ou hemoglobina A1c (HbA1c) >6,5%
  • Qualquer hospitalização <60 dias
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral < 6 meses
  • Taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min
  • Peso <50 ou >120 kg
  • Pressão arterial sistólica <90 mmHg ou > 160 mmHg
  • Frequência cardíaca <50 ou >100 batimentos por minuto
  • Saturação de oxigênio em repouso em ar ambiente <92%
  • Hemoglobina <11 g/dl
  • Fosfato sérico abaixo da faixa normal (<2,4 mg/dl)
  • Testes de função hepática (AST, ALT, Alk Phos ou bilirrubina total) >duas vezes o limite superior da faixa normal
  • Gravidez ou amamentação atual
  • Limitação do exercício principalmente devido a doença cardíaca valvular, doença pulmonar, doença neuromuscular ou doença articular
  • História de asma
  • História de anafilaxia
  • História conhecida de intolerância a qualquer formulação de ferro intravenoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reposição de ferro
Medicamento: Infusão de carboximaltose férrica
Indivíduos com deficiência funcional de ferro determinada pelos resultados dos biomarcadores de ferro na Visita 2 receberão uma dose única de carboximaltose férrica intravenosa. A dose de Injectafer será calculada a partir de uma equação de Ganzoni modificada adaptada de ensaios clínicos anteriores sobre insuficiência cardíaca. A dose máxima de Injectafer será de 750 mg. A dose calculada de Injectafer será diluída em solução salina normal (4 mg/ml) e administrada através de uma bomba volumétrica administrada durante 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de reservas de ferro
Prazo: 60 minutos
Exercício de flexão plantar conforme determinado com uma nova espectroscopia dinâmica de fósforo por ressonância magnética e técnica de imagem (31P-MRS & MRI) em pacientes com insuficiência cardíaca (n=10) com e sem deficiência funcional de ferro. Um protocolo tridimensional turbo spin echo (3D-TSE) espectralmente seletivo (3D-TSE) para medição da cinética de recuperação de fosfocreatina em um scanner 3T Siemens MRI conforme descrito anteriormente (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemanha).
60 minutos
Bioenergética do músculo esquelético usando espectroscopia 31P-MRS
Prazo: 120 minutos

Exercício de flexão plantar com 31P-MRS e ressonância magnética em pacientes com insuficiência cardíaca (n=5) com deficiência funcional de ferro. Um protocolo tridimensional turbo spin eco (3D-TSE) espectralmente seletivo para medição da cinética de recuperação de fosfocreatina em um scanner 3T Siemens MRI (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemanha).

protocolo para medição da cinética de recuperação de fosfocreatina em um scanner 3T Siemens MRI conforme descrito anteriormente (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germany).
120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional
Prazo: Seis minutos
Os indivíduos serão solicitados a caminhar ao longo de um caminho marcado de 30 metros em um corredor em um ritmo auto-selecionado. Os indivíduos receberão instruções padronizadas antes e durante o teste de caminhada. A distância percorrida após 6 minutos (metros) será registrada.
Seis minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-00396

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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