IJzervoorraden en skeletspiermetabolisme bij chronisch hartfalen
Een pilot-haalbaarheidsstudie naar ijzervoorraden en skeletspiermetabolisme bij chronisch hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal pilot-haalbaarheidsgegevens verkrijgen om de relatie tussen bloedbiomarkers van functioneel ijzertekort en de mitochondriale oxidatieve capaciteit van skeletspieren te onderzoeken met 31P-magnetische resonantiespectroscopie (MRS) en beeldvorming bij patiënten met hartfalen.
Twintig (20) proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de klinische praktijk van de NYU Advanced Cardiac Therapeutics-groep in het NYU Langone Medical Center.
Twintig (20) proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de praktijk van de NYU Advanced Cardiac Therapeutics-groep in het NYU Langone Medical Center. Het onderzoek vereist maximaal vier (4) bezoeken gedurende een periode van vijf (5) weken. Geschiktheid voor bezoeken 2-4 wordt bepaald door de screeningcriteria in bezoek 1. Verwacht wordt dat 50% van de gescreende proefpersonen bij Bezoek 1 in aanmerking zal komen voor deelname aan Bezoek 2. Of ze in aanmerking komen voor deelname aan Bezoeken 3 en 4 zal worden bepaald door de resultaten van de ijzerbiomarkers verkregen bij Bezoek 2. We verwachten dat 50% van de proefpersonen bij Bezoek 2 komen in aanmerking voor deelname aan Bezoeken 3 en 4. Alleen proefpersonen met functioneel ijzertekort zullen deelnemen aan bezoeken 3 en 4. Er is geen klinische zorgcomponent voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 21-80 jaar
- Chronisch hartfalen >3 maanden met symptomen van NYHA klasse I-III
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van implanteerbare defibrillator, permanente pacemaker niet ontworpen voor veilig gebruik in 3T MRI-stud
- Metalen implantaat of implantaten die niet geschikt worden geacht voor MRI-scan op 3T
- Aneurysmaclips, cochleaire implantaten, aanwezigheid van granaatscherven op strategische locaties en metaal in het oog
- Bekende claustrofobie of een andere voorgeschiedenis van intolerantie voor de MRI-procedure
- Behandelde diabetes mellitus of hemoglobine A1c (HbA1c) >6,5%
- Elke ziekenhuisopname <60 dagen
- Myocardinfarct of beroerte < 6 maanden
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min
- Gewicht <50 of >120 kg
- Systolische bloeddruk <90 mmHg of > 160 mmHg
- Hartslag <50 of >100 slagen per minuut
- Rustzuurstofverzadiging op kamerlucht <92%
- Hemoglobine <11 g/dl
- Serumfosfaat onder normaal bereik (<2,4 mg/dl)
- Leverfunctietesten (AST, ALT, Alk Phos of totaal bilirubine) >tweemaal de bovengrens van het normale bereik
- Zwangerschap of huidige borstvoeding
- Inspanningsbeperking voornamelijk als gevolg van hartklepaandoeningen, longaandoeningen, neuromusculaire aandoeningen of gewrichtsaandoeningen
- Geschiedenis van astma
- Geschiedenis van anafylaxie
- Bekende geschiedenis van intolerantie voor elke formulering van intraveneus ijzer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IJzer vervanging
|
Proefpersonen met functionele ijzerdeficiëntie bepaald door de resultaten van ijzerbiomarkerresultaten bij Bezoek 2 zullen een enkelvoudige dosis intraveneuze ijzer(III)carboxymaltose krijgen.
De dosis Injectafer wordt berekend op basis van een aangepaste Ganzoni-vergelijking die is aangepast aan eerdere klinische onderzoeken naar hartfalen. De maximale dosis Injectafer is 750 mg.
De berekende dosis Injectafer wordt verdund in normale zoutoplossing (4 mg/ml) en toegediend via een volumetrische pomp gedurende 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers van ijzervoorraden
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Plantairflexie-oefening zoals bepaald met een nieuwe dynamische fosfor magnetische resonantie spectroscopie en beeldvormingstechniek (31P-MRS & MRI) bij patiënten met hartfalen (n=10) met en zonder functionele ijzerdeficiëntie.
Een spectraal selectief driedimensionaal turbo spin echo (3D-TSE) echo (3D-TSE) protocol voor het meten van fosfocreatineherstelkinetiek op een 3T Siemens MRI-scanner zoals eerder beschreven (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Duitsland).
|
60 minuten
|
|
Skeletspierbio-energetica met behulp van 31P-MRS-spectroscopie
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Plantairflexie-oefening met 31P-MRS en MRI bij patiënten met hartfalen (n=5) met functioneel ijzertekort. Een spectraal selectief driedimensionaal turbo spin echo (3D-TSE) protocol voor het meten van fosfocreatineherstelkinetiek op een 3T Siemens MRI-scanner (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Duitsland). protocol voor het meten van de herstelkinetiek van fosfocreatine op een 3T Siemens MRI-scanner zoals eerder beschreven (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Duitsland). |
120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Zes minuten
|
Proefpersonen wordt gevraagd om in een zelfgekozen tempo over een gemarkeerd pad van 30 meter in een gang te lopen.
De proefpersonen krijgen voor en tijdens de looptest gestandaardiseerde instructies.
De gelopen afstand na 6 minuten (meters) wordt geregistreerd.
|
Zes minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-00396
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .