Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnlager och skelettmuskelmetabolism vid kronisk hjärtsvikt

12 augusti 2016 uppdaterad av: NYU Langone Health

En pilotstudie om järnförråd och skelettmuskelmetabolism vid kronisk hjärtsvikt

Järnbrist kan bidra till träningsintolerans genom att förändra mitokondriernas oxidativa kapacitet i skelettmuskulaturen. Funktionell järnbrist är vanligt hos hjärtsviktspatienter, men sambandet med träningsintolerans och mitokondriell oxidativ förmåga är okänt. Detta är en pilotstudie för att fastställa genomförbarheten av att använda specialiserade 31P-MRS- och MRI-tekniker för mätning av skelettmuskelbioenergetik hos patienter med hjärtsvikt med och utan funktionell järnbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att erhålla pilotförbarhetsdata för att utforska sambandet mellan blodbiomarkörer för funktionell järnbrist och skelettmuskelmitokondriell oxidativ kapacitet med 31P-magnetisk resonansspektroskopi (MRS) och avbildning hos hjärtsviktspatienter.

Tjugo (20) försökspersoner kommer att rekryteras från den kliniska praktiken av NYU Advanced Cardiac Therapeutics-gruppen vid NYU Langone Medical Center.

Tjugo (20) försökspersoner kommer att rekryteras från praktiken av NYU Advanced Cardiac Therapeutics-gruppen vid NYU Langone Medical Center. Studien kommer att kräva maximalt fyra (4) besök under en period av fem (5) veckor. Kvalificeringen för besök 2-4 avgörs av screeningskriterierna i besök 1. Det förväntas att 50 % av de screenade försökspersonerna vid besök 1 kommer att vara berättigade att delta i besök 2. Behörighet för deltagande i besök 3 och 4 kommer att bestämmas av resultaten av järnbiomarkörerna som erhållits vid besök 2. Vi räknar med att 50 % av försökspersonerna vid besök 2 kommer att vara berättigade att delta i besök 3 och 4. Endast försökspersoner med funktionell järnbrist kommer att delta i besök 3 och 4. Det finns ingen klinisk vårdkomponent för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 21-80 år
  • Kronisk hjärtsvikt >3 månader med NYHA klass I-III symtom

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av implanterbar defibrillator, permanent pacemaker inte avsedd för säker användning i 3T MRI-studs
  • Metallimplantat eller implantat som inte bedöms lämpliga för MR-skanning på 3T
  • Aneurysmklämmor, cochleaimplantat, närvaro av splitter på strategiska platser och metall i ögat
  • Känd klaustrofobi eller någon annan historia av intolerans mot MRT-ingrepp
  • Behandlad diabetes mellitus eller hemoglobin A1c (HbA1c) >6,5 %
  • Eventuell sjukhusvistelse <60 dagar
  • Hjärtinfarkt eller stroke < 6 månader
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min
  • Vikt <50 eller >120 kg
  • Systoliskt blodtryck <90 mmHg eller > 160 mmHg
  • Puls <50 eller >100 slag per minut
  • Vilande syremättnad på rumsluft <92 %
  • Hemoglobin <11 g/dl
  • Serumfosfat under normalområdet (<2,4 mg/dl)
  • Leverfunktionstester (AST, ALAT, Alk Phos eller Total Bilirubin) > två gånger övre normalgränsen
  • Graviditet eller nuvarande amning
  • Träningsbegränsning främst på grund av hjärtklaffsjukdom, lungsjukdom, neuromuskulär sjukdom eller ledsjukdom
  • Astmas historia
  • Historia av anafylaxi
  • Känd historia av intolerans mot någon formulering av intravenöst järn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ersättning av järn
Läkemedel: Järnkarboxymaltosinfusion
Försökspersoner med funktionell järnbrist bestämt av resultaten av järnbiomarkörresultat vid besök 2 kommer att få en engångsdos intravenös järnkarboxymaltos. Dosen av Injectafer kommer att beräknas från en modifierad Ganzoni-ekvation anpassad från tidigare kliniska prövningar av hjärtsvikt. Den maximala dosen av Injectafer kommer att vara 750 mg. Den beräknade dosen av Injectafer kommer att spädas i normal koksaltlösning (4 mg/ml) och administreras via en volymetrisk pump som administreras under 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för järnlager
Tidsram: 60 minuter
Plantarflexionsövning bestämd med en ny dynamisk fosformagnetisk resonansspektroskopi och avbildningsteknik (31P-MRS & MRI) hos hjärtsviktspatienter (n=10) med och utan funktionell järnbrist. Ett spektralt selektivt tredimensionellt turbospin-eko (3D-TSE)-eko (3D-TSE)-protokoll för mätning av fosfokreatinåtervinningskinetik på en 3T Siemens MRI-skanner som tidigare beskrivits (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland).
60 minuter
Skelettmuskelbioenergetik med hjälp av 31P-MRS-spektroskopi
Tidsram: 120 minuter

Plantarflexionsövning med 31P-MRS och MRI hos hjärtsviktspatienter (n=5) med funktionell järnbrist. Ett spektralt selektivt tredimensionellt turbospin-eko (3D-TSE)-protokoll för mätning av fosfokreatinåtervinningskinetik på en 3T Siemens MRI-skanner (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland).

protokoll för mätning av fosfokreatinåtervinningskinetik på en 3T Siemens MRI-skanner som tidigare beskrivits (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Tyskland).
120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell kapacitet
Tidsram: Sex minuter
Försökspersonerna kommer att uppmanas att gå längs en 30 meter markerad stig i en korridor i en självvald takt. Försökspersonerna kommer att få standardiserad undervisning före och under gångprovet. Sträckan som gått efter 6 minuter (meter) kommer att registreras.
Sex minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Första postat (Uppskatta)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-00396

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera