Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásoby železa a metabolismus kosterního svalstva u chronického srdečního selhání

12. srpna 2016 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní studie proveditelnosti o zásobách železa a metabolismu kosterního svalstva u chronického srdečního selhání

Nedostatek železa může přispívat k nesnášenlivosti cvičení změnou mitochondriální oxidační kapacity v kosterním svalstvu. Funkční nedostatek železa je běžný u pacientů se srdečním selháním, ale souvislost s intolerancí zátěže a mitochondriální oxidační kapacitou není známa. Jedná se o pilotní studii ke stanovení proveditelnosti použití specializovaných technik 31P-MRS a MRI pro měření bioenergetiky kosterního svalstva u pacientů se srdečním selháním s funkčním deficitem železa a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie získá pilotní data o proveditelnosti pro prozkoumání vztahu mezi krevními biomarkery funkčního nedostatku železa a mitochondriální oxidační kapacitou kosterního svalstva pomocí 31P-magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) a zobrazování u pacientů se srdečním selháním.

Dvacet (20) subjektů bude rekrutováno z klinické praxe skupiny NYU Advanced Cardiac Therapeutics v NYU Langone Medical Center.

Dvacet (20) subjektů bude rekrutováno z praxe skupiny NYU Advanced Cardiac Therapeutics v NYU Langone Medical Center. Studie bude vyžadovat maximálně čtyři (4) návštěvy po dobu pěti (5) týdnů. Způsobilost pro návštěvy 2-4 bude určena screeningovými kritérii v návštěvě 1. Předpokládá se, že 50 % vyšetřovaných subjektů při návštěvě 1 bude způsobilých k účasti na návštěvě 2. Způsobilost k účasti na návštěvách 3 a 4 bude určena výsledky biomarkerů železa získaných při návštěvě 2. Očekáváme, že 50 % ze subjektů na návštěvě 2 se bude moci zúčastnit návštěvy 3 a 4. Návštěvy 3 a 4 se zúčastní pouze subjekt s funkčním nedostatkem železa. Pro tuto studii neexistuje žádná složka klinické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk 21-80 let
  • Chronické srdeční selhání > 3 měsíce se symptomy NYHA třídy I-III

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost implantabilního defibrilátoru, permanentního kardiostimulátoru, který není navržen pro bezpečné použití v 3T MRI studi
  • Kovový implantát nebo implantáty, které nejsou považovány za vhodné pro skenování MRI na 3T
  • Klipy aneuryzmatu, kochleární implantáty, přítomnost šrapnelu na strategických místech a kov v oku
  • Známá klaustrofobie nebo jakákoli jiná anamnéza nesnášenlivosti postupu MRI
  • Léčený diabetes mellitus nebo hemoglobin A1c (HbA1c) >6,5 %
  • Jakákoli hospitalizace do 60 dnů
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda < 6 měsíců
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min
  • Hmotnost <50 nebo >120 kg
  • Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo > 160 mmHg
  • Tepová frekvence <50 nebo >100 tepů za minutu
  • Klidová saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti <92 %
  • Hemoglobin <11 g/dl
  • Sérový fosfát pod normálním rozmezím (<2,4 mg/dl)
  • Testy jaterních funkcí (AST, ALT, Alk Phos nebo celkový bilirubin) > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  • Těhotenství nebo současné kojení
  • Omezení cvičení primárně z důvodu onemocnění srdečních chlopní, onemocnění plic, nervosvalového onemocnění nebo onemocnění kloubů
  • Historie astmatu
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Známá anamnéza intolerance na jakoukoli formu intravenózního železa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výměna železa
Lék: Infuze železité karboxymaltózy
Subjektům s funkčním nedostatkem železa určeným na základě výsledků výsledků biomarkerů železa při návštěvě 2 bude podána jedna dávka intravenózně železité karboxymaltózy. Dávka přípravku Injectafer bude vypočítána z upravené Ganzoniho rovnice upravené z předchozích klinických studií se srdečním selháním. Maximální dávka přípravku Injectafer bude 750 mg. Vypočítaná dávka Injectaferu bude zředěna v normálním fyziologickém roztoku (4 mg/ml) a podávána pomocí volumetrické pumpy podávané po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery zásob železa
Časové okno: 60 minut
Cvičení s plantární flexí zjištěné pomocí nové dynamické fosforové magnetické rezonanční spektroskopie a zobrazovací techniky (31P-MRS & MRI) u pacientů se srdečním selháním (n=10) s funkčním deficitem železa a bez něj. Spektrálně selektivní trojrozměrný protokol turbo spin echo (3D-TSE) echo (3D-TSE) pro měření kinetiky obnovy fosfokreatinu na 3T Siemens MRI skeneru, jak bylo popsáno dříve (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Německo).
60 minut
Bioenergetika kosterního svalstva pomocí 31P-MRS spektroskopie
Časové okno: 120 minut

Cvičení plantární flexe s 31P-MRS a MRI u pacientů se srdečním selháním (n=5) s funkčním nedostatkem železa. Spektrálně selektivní trojrozměrný protokol turbo spin echo (3D-TSE) pro měření kinetiky obnovy fosfokreatinu na 3T Siemens MRI skeneru (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Německo).

protokol pro měření kinetiky obnovy fosfokreatinu na 3T Siemens MRI skeneru, jak bylo popsáno dříve (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Německo).
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: Šest minut
Subjekty budou požádány, aby šly po 30metrové značené cestě v koridoru samy zvoleným tempem. Subjekty obdrží standardizovanou výuku před a během testu chůze. Zaznamená se vzdálenost ušlá po 6 minutách (metrech).
Šest minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-00396

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Infuze železité karboxymaltózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit