Запасы железа и метаболизм скелетных мышц при хронической сердечной недостаточности
Пилотное технико-экономическое обоснование запасов железа и метаболизма скелетных мышц при хронической сердечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут получены экспериментальные данные о возможности изучения взаимосвязи между биомаркерами функционального дефицита железа в крови и окислительной способностью митохондрий скелетных мышц с помощью 31P-магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) и визуализации у пациентов с сердечной недостаточностью.
Двадцать (20) субъектов будут набраны из клинической практики группы передовой кардиотерапии Нью-Йоркского университета в Медицинском центре Лангоне Нью-Йоркского университета.
Двадцать (20) субъектов будут набраны из практики группы передовой кардиотерапии Нью-Йоркского университета в Медицинском центре Лангоне Нью-Йоркского университета. Исследование потребует не более четырех (4) посещений в течение пяти (5) недель. Право на посещения 2–4 будет определяться критериями отбора при посещении 1. Ожидается, что 50% субъектов, прошедших скрининг на визите 1, будут иметь право на участие в визите 2. Право на участие в визитах 3 и 4 будет определяться результатами биомаркеров железа, полученными на визите 2. Мы ожидаем, что 50% субъектов на визите 2 будут иметь право участвовать в визитах 3 и 4. Только субъект с функциональным дефицитом железа будет участвовать в посещениях 3 и 4. В этом исследовании отсутствует компонент клинической помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Возраст 21-80 лет
- Хроническая сердечная недостаточность > 3 месяцев с симптомами класса I-III по NYHA
Критерий исключения:
- Наличие имплантируемого дефибриллятора, постоянного кардиостимулятора, не предназначенного для безопасного использования в кабинете МРТ 3T.
- Металлический имплантат или имплантаты, которые считаются непригодными для МРТ на 3Т
- Зажимы для аневризм, кохлеарные имплантаты, наличие осколков в стратегически важных местах и попадание металла в глаз
- Известная клаустрофобия или любая другая непереносимость процедуры МРТ в анамнезе.
- Леченный сахарный диабет или гемоглобин A1c (HbA1c) >6,5%
- Любая госпитализация <60 дней
- Инфаркт миокарда или инсульт < 6 мес.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
- Вес <50 или >120 кг
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или >160 мм рт.ст.
- Частота сердечных сокращений <50 или >100 ударов в минуту
- Насыщение кислородом в покое на комнатном воздухе <92%
- Гемоглобин <11 г/дл
- Уровень фосфатов в сыворотке ниже нормы (<2,4 мг/дл)
- Функциональные пробы печени (АСТ, АЛТ, Алк-Фос или общий билирубин) > в два раза выше верхней границы нормы
- Беременность или текущее кормление грудью
- Ограничение физических нагрузок в первую очередь из-за порока сердца, заболевания легких, нервно-мышечного заболевания или заболевания суставов
- История астмы
- История анафилаксии
- Известный анамнез непереносимости любой формы внутривенного железа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Замена железа
|
Субъекты с функциональным дефицитом железа, определяемым по результатам определения биомаркеров железа на визите 2, получат однократную дозу карбоксимальтозы железа внутривенно.
Доза Injectafer будет рассчитана по модифицированному уравнению Ганцони, адаптированному из предыдущих клинических испытаний сердечной недостаточности. Максимальная доза Injectafer будет составлять 750 мг.
Рассчитанная доза Injectafer будет разбавлена физиологическим раствором (4 мг/мл) и введена через волюметрический насос в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры запасов железа
Временное ограничение: 60 минут
|
Упражнение на подошвенное сгибание, определенное с помощью новой динамической фосфорной магнитно-резонансной спектроскопии и метода визуализации (31P-MRS и MRI) у пациентов с сердечной недостаточностью (n = 10) с функциональным дефицитом железа и без него.
Протокол спектрально-селективного трехмерного турбоспинового эха (3D-TSE) (3D-TSE) для измерения кинетики восстановления фосфокреатина на МРТ-сканере 3T Siemens, как описано ранее (Siemens Medical Solutions, Эрланген, Германия).
|
60 минут
|
|
Биоэнергетика скелетных мышц с использованием спектроскопии 31P-MRS
Временное ограничение: 120 минут
|
Подошвенное сгибание с 31P-MRS и МРТ у пациентов с сердечной недостаточностью (n = 5) с функциональным дефицитом железа. Протокол спектрально-селективного трехмерного турбоспинового эха (3D-TSE) для измерения кинетики восстановления фосфокреатина на МРТ-сканере 3T Siemens (Siemens Medical Solutions, Эрланген, Германия). протокол измерения кинетики восстановления фосфокреатина на МРТ-сканере Siemens 3T, как описано ранее (Siemens Medical Solutions, Эрланген, Германия). |
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Шесть минут
|
Субъектам будет предложено пройти по 30-метровой отмеченной дорожке в коридоре в выбранном ими темпе.
Субъекты будут получать стандартные инструкции до и во время теста ходьбы.
Расстояние, пройденное через 6 минут (метры), будет записано.
|
Шесть минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-00396
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .