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Depositi di ferro e metabolismo del muscolo scheletrico nell'insufficienza cardiaca cronica

12 agosto 2016 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota di fattibilità sui depositi di ferro e sul metabolismo dei muscoli scheletrici nell'insufficienza cardiaca cronica

La carenza di ferro può contribuire all'intolleranza all'esercizio alterando la capacità ossidativa mitocondriale nel muscolo scheletrico. La carenza funzionale di ferro è comune nei pazienti con insufficienza cardiaca, ma la relazione con l'intolleranza all'esercizio e la capacità ossidativa mitocondriale è sconosciuta. Questo è uno studio pilota per determinare la fattibilità dell'uso di tecniche specializzate 31P-MRS e MRI per la misurazione della bioenergetica del muscolo scheletrico in pazienti con insufficienza cardiaca con e senza carenza funzionale di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio otterrà dati di fattibilità pilota per esplorare la relazione tra biomarcatori ematici di carenza di ferro funzionale e capacità ossidativa mitocondriale del muscolo scheletrico con spettroscopia di risonanza magnetica 31P (MRS) e imaging in pazienti con insufficienza cardiaca.

Venti (20) soggetti saranno reclutati dalla pratica clinica del gruppo NYU Advanced Cardiac Therapeutics presso il NYU Langone Medical Center.

Venti (20) soggetti saranno reclutati dalla pratica del gruppo NYU Advanced Cardiac Therapeutics presso il NYU Langone Medical Center. Lo studio richiederà un massimo di quattro (4) visite per un periodo di cinque (5) settimane. L'idoneità per le visite 2-4 sarà determinata dai criteri di selezione della visita 1. Si prevede che il 50% dei soggetti sottoposti a screening alla Visita 1 sarà idoneo a partecipare alla Visita 2. L'idoneità alla partecipazione alle Visite 3 e 4 sarà determinata dai risultati dei biomarcatori del ferro ottenuti alla Visita 2. Prevediamo che il 50% dei soggetti alla Visita 2 sarà idoneo a partecipare alle Visite 3 e 4. Solo i soggetti con carenza funzionale di ferro parteciperanno alle Visite 3 e 4. Non esiste una componente di assistenza clinica per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Età 21-80 anni
  • Insufficienza cardiaca cronica > 3 mesi con sintomi di classe NYHA I-III

Criteri di esclusione:

  • Presenza di defibrillatore impiantabile, pacemaker permanente non progettato per un uso sicuro in 3T MRI stud
  • Impianto metallico o impianti ritenuti non idonei per la risonanza magnetica su 3T
  • Clip per aneurisma, impianti cocleari, presenza di schegge in posizioni strategiche e metallo nell'occhio
  • Claustrofobia nota o qualsiasi altra storia di intolleranza alla procedura di risonanza magnetica
  • Diabete mellito trattato o emoglobina A1c (HbA1c) >6,5%
  • Qualsiasi ricovero <60 giorni
  • Infarto miocardico o ictus < 6 mesi
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min
  • Peso <50 o >120 kg
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o > 160 mmHg
  • Frequenza cardiaca <50 o >100 battiti al minuto
  • Saturazione di ossigeno a riposo nell'aria ambiente <92%
  • Emoglobina <11 g/dl
  • Fosfato sierico al di sotto del range normale (<2,4 mg/dl)
  • Test di funzionalità epatica (AST, ALT, Alk Phos o bilirubina totale) > due volte il limite superiore del range normale
  • Gravidanza o allattamento al seno in corso
  • Limitazione dell'esercizio dovuta principalmente a cardiopatie valvolari, malattie polmonari, malattie neuromuscolari o malattie articolari
  • Storia dell'asma
  • Storia di anafilassi
  • Storia nota di intolleranza a qualsiasi formulazione di ferro per via endovenosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione del ferro
Droga: Infuso di carbossimaltosio ferrico
I soggetti con carenza funzionale di ferro determinata dai risultati dei biomarcatori del ferro alla Visita 2 riceveranno una singola dose di carbossimaltosio ferrico per via endovenosa. La dose di Injectafer sarà calcolata da un'equazione di Ganzoni modificata adattata da precedenti studi clinici sull'insufficienza cardiaca. La dose massima di Injectafer sarà di 750 mg. La dose calcolata di Injectafer sarà diluita in una normale soluzione fisiologica (4 mg/ml) e somministrata tramite una pompa volumetrica somministrata nell'arco di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di depositi di ferro
Lasso di tempo: 60 minuti
Esercizio di flessione plantare determinato con una nuova spettroscopia di risonanza magnetica dinamica al fosforo e tecnica di imaging (31P-MRS e MRI) in pazienti con insufficienza cardiaca (n = 10) con e senza carenza di ferro funzionale. Un protocollo echo (3D-TSE) tridimensionale turbo spin echo (3D-TSE) spettralmente selettivo per la misurazione della cinetica di recupero della fosfocreatina su uno scanner MRI Siemens 3T come descritto in precedenza (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germania).
60 minuti
Bioenergetica del muscolo scheletrico mediante spettroscopia 31P-MRS
Lasso di tempo: 120 minuti

Esercizio di flessione plantare con 31P-MRS e MRI in pazienti con scompenso cardiaco (n=5) con carenza funzionale di ferro. Un protocollo turbo spin echo tridimensionale spettralmente selettivo (3D-TSE) per la misurazione della cinetica di recupero della fosfocreatina su uno scanner MRI 3T Siemens (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germania).

protocollo per la misurazione della cinetica di recupero della fosfocreatina su uno scanner MRI 3T Siemens come precedentemente descritto (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germania).
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Sei minuti
Ai soggetti verrà chiesto di camminare lungo un percorso segnato di 30 metri in un corridoio a un ritmo autoselezionato. I soggetti riceveranno istruzioni standardizzate prima e durante il test del cammino. Verrà registrata la distanza percorsa dopo 6 minuti (metri).
Sei minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-00396

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su Infuso di carbossimaltosio ferrico

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