Depositi di ferro e metabolismo del muscolo scheletrico nell'insufficienza cardiaca cronica
Uno studio pilota di fattibilità sui depositi di ferro e sul metabolismo dei muscoli scheletrici nell'insufficienza cardiaca cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio otterrà dati di fattibilità pilota per esplorare la relazione tra biomarcatori ematici di carenza di ferro funzionale e capacità ossidativa mitocondriale del muscolo scheletrico con spettroscopia di risonanza magnetica 31P (MRS) e imaging in pazienti con insufficienza cardiaca.
Venti (20) soggetti saranno reclutati dalla pratica clinica del gruppo NYU Advanced Cardiac Therapeutics presso il NYU Langone Medical Center.
Venti (20) soggetti saranno reclutati dalla pratica del gruppo NYU Advanced Cardiac Therapeutics presso il NYU Langone Medical Center. Lo studio richiederà un massimo di quattro (4) visite per un periodo di cinque (5) settimane. L'idoneità per le visite 2-4 sarà determinata dai criteri di selezione della visita 1. Si prevede che il 50% dei soggetti sottoposti a screening alla Visita 1 sarà idoneo a partecipare alla Visita 2. L'idoneità alla partecipazione alle Visite 3 e 4 sarà determinata dai risultati dei biomarcatori del ferro ottenuti alla Visita 2. Prevediamo che il 50% dei soggetti alla Visita 2 sarà idoneo a partecipare alle Visite 3 e 4. Solo i soggetti con carenza funzionale di ferro parteciperanno alle Visite 3 e 4. Non esiste una componente di assistenza clinica per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Età 21-80 anni
- Insufficienza cardiaca cronica > 3 mesi con sintomi di classe NYHA I-III
Criteri di esclusione:
- Presenza di defibrillatore impiantabile, pacemaker permanente non progettato per un uso sicuro in 3T MRI stud
- Impianto metallico o impianti ritenuti non idonei per la risonanza magnetica su 3T
- Clip per aneurisma, impianti cocleari, presenza di schegge in posizioni strategiche e metallo nell'occhio
- Claustrofobia nota o qualsiasi altra storia di intolleranza alla procedura di risonanza magnetica
- Diabete mellito trattato o emoglobina A1c (HbA1c) >6,5%
- Qualsiasi ricovero <60 giorni
- Infarto miocardico o ictus < 6 mesi
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min
- Peso <50 o >120 kg
- Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o > 160 mmHg
- Frequenza cardiaca <50 o >100 battiti al minuto
- Saturazione di ossigeno a riposo nell'aria ambiente <92%
- Emoglobina <11 g/dl
- Fosfato sierico al di sotto del range normale (<2,4 mg/dl)
- Test di funzionalità epatica (AST, ALT, Alk Phos o bilirubina totale) > due volte il limite superiore del range normale
- Gravidanza o allattamento al seno in corso
- Limitazione dell'esercizio dovuta principalmente a cardiopatie valvolari, malattie polmonari, malattie neuromuscolari o malattie articolari
- Storia dell'asma
- Storia di anafilassi
- Storia nota di intolleranza a qualsiasi formulazione di ferro per via endovenosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sostituzione del ferro
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I soggetti con carenza funzionale di ferro determinata dai risultati dei biomarcatori del ferro alla Visita 2 riceveranno una singola dose di carbossimaltosio ferrico per via endovenosa.
La dose di Injectafer sarà calcolata da un'equazione di Ganzoni modificata adattata da precedenti studi clinici sull'insufficienza cardiaca. La dose massima di Injectafer sarà di 750 mg.
La dose calcolata di Injectafer sarà diluita in una normale soluzione fisiologica (4 mg/ml) e somministrata tramite una pompa volumetrica somministrata nell'arco di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori di depositi di ferro
Lasso di tempo: 60 minuti
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Esercizio di flessione plantare determinato con una nuova spettroscopia di risonanza magnetica dinamica al fosforo e tecnica di imaging (31P-MRS e MRI) in pazienti con insufficienza cardiaca (n = 10) con e senza carenza di ferro funzionale.
Un protocollo echo (3D-TSE) tridimensionale turbo spin echo (3D-TSE) spettralmente selettivo per la misurazione della cinetica di recupero della fosfocreatina su uno scanner MRI Siemens 3T come descritto in precedenza (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germania).
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60 minuti
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Bioenergetica del muscolo scheletrico mediante spettroscopia 31P-MRS
Lasso di tempo: 120 minuti
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Esercizio di flessione plantare con 31P-MRS e MRI in pazienti con scompenso cardiaco (n=5) con carenza funzionale di ferro. Un protocollo turbo spin echo tridimensionale spettralmente selettivo (3D-TSE) per la misurazione della cinetica di recupero della fosfocreatina su uno scanner MRI 3T Siemens (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germania). protocollo per la misurazione della cinetica di recupero della fosfocreatina su uno scanner MRI 3T Siemens come precedentemente descritto (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Germania). |
120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità Funzionale
Lasso di tempo: Sei minuti
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Ai soggetti verrà chiesto di camminare lungo un percorso segnato di 30 metri in un corridoio a un ritmo autoselezionato.
I soggetti riceveranno istruzioni standardizzate prima e durante il test del cammino.
Verrà registrata la distanza percorsa dopo 6 minuti (metri).
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Sei minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-00396
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