强迫症发病机制及认知行为团体治疗研究
2020年1月5日 更新者：Shanghai Mental Health Center
中国上海精神卫生中心
本研究拟利用遗传学、影像学等生物学技术探讨强迫症（OCD）的发病机制，并评价群体认知行为疗法对中国人群强迫症的疗效。 我们还准备探讨药物治疗联合群体认知行为疗法对强迫症的协同作用，并寻找可以预测疗效的生物学和心理指标。
本研究包括病例对照研究和随机对照单盲研究。 在基线时，我们比较了 OCD 患者和健康对照者的临床症状、遗传学和影像学方面的差异。 强迫症患者被随机分配到药物治疗、心理治疗或药物联合心理治疗中进行为期12周的治疗。 经过12周的治疗，强迫症患者将根据我们研究人员随机对照研究的结果分为有效组和无效组：对我们有效组患者继续目前的治疗，对无效组进行心理或药物治疗组，患者将接受为期 12 周的联合治疗。 从基线开始，我们将对强迫症患者和健康对照者进行为期 9 个月的随访。
研究概览
详细说明
- 病例对照研究：在基线时，比较被选入我们研究的强迫症患者和健康对照者的临床症状、遗传学和影像学维度。
- 随机对照单盲研究：强迫症患者随机分为药物治疗组、心理治疗组或药物联合心理治疗组。 心理治疗：每6个左右的患者可以建立一个封闭的结构化小组。 每组将进行 12 次治疗，每周一次，每次 120 分钟。 第1-3节将以强迫症和认知行为治疗为主题的心理教育； 4-6和8-10阶段将进行循序渐进的暴露和反应预防（ERP）训练；第7、11节将邀请强迫症患者的家属或其他照顾者进行强迫症认知行为治疗教育，以帮助患者完成ERP作业，并给予一定的社会支持；最后一节是自我治疗评估和长期治疗指导。 药物治疗：本研究选用SFDA（中国食品药品监督管理局）批准的SSRIs（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂：舍曲林、氟伏沙明，起始剂量为50 mg，剂量可每周调整一次，最大剂量应在仪器规定的范围内） Administration）用于 OCD 治疗，持续 12 周。 睡眠障碍患者可与苯二氮卓类药物合用少于连续两周；禁止与其他精神药物合用。 药物结合心理治疗：每6名左右患者可建立一个与心理治疗组相同的封闭结构组；患者同时开始服药，用药与药物治疗组相同。
- 随访研究：完成12周的治疗后，强迫症患者将进行为期6个月的随访。 对药物和/或心理治疗满意的患者将继续目前的治疗，而其他患者的后续治疗和具体治疗方式将由研究人员根据我们随机对照研究的结果来决定。 我们的随机对照研究结果将分为有效组和无效组。 对心理或药物治疗无效组患者进行为期12周的联合治疗，即药物治疗无效需结合心理治疗，心理治疗无效需结合药物治疗。 药物联合心理治疗无效应调整药物（换用舍曲林/氟伏沙明）并继续心理治疗。 基线评估后，OCD患者将在第16、24和36周进行随访评估，而健康对照者将在第12和36周进行随访评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Clinical psychiatrist
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 强迫症患者：18-54岁，男女不限；近期因强迫症就诊，符合DSM-Ⅳ（精神障碍诊断与统计手册）强迫症诊断标准； Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale（Y-BOCS）分数不低于16分；尚未接受精神科药物治疗或接受过不规律的药物治疗和停药至少八周；具有初中及以上文化程度；有足够的视力和听力水平来完成必要的检查；右利手（本标准仅限于磁共振成像（MRI）检测）；汉族（本标准仅限于基因检测）；愿意参加这项研究..
- 健康对照组：年龄、性别、受教育程度与强迫症组1:1匹配；从未出现强迫症症状，不符合强迫症或其他精神障碍DSM-Ⅳ诊断标准；没有精神科用药史；无两系三代精神障碍史；有足够的视力和听力水平来完成必要的检查；右利手（本标准仅限于磁共振成像（MRI）检测）；汉族（本标准仅限于基因检测）；愿意参与本研究。
排除标准：
- OCD患者： 符合DSM-Ⅳ除强迫症诊断外其他轴I（M.I.N.I评估筛选）；患者会因为严重的强迫症症状而无法完成所需的评估检查和认知行为治疗；有消极的或更高的自杀风险；目前患有严重身体疾病或中枢神经系统疾病、药物滥用；孕妇或准备怀孕的妇女、哺乳期妇女；曾接受过全程认知行为治疗，无明显疗效；存在金属植入物：安装起搏器、颅内银夹、金属假牙、支架、动脉夹、关节、金属固定器或其他金属植入物（本标准仅限于磁共振成像（MRI）检测）。
- 健康对照：有阴性或较高的自杀风险；目前患有严重身体疾病或中枢神经系统疾病、药物滥用；孕妇或准备怀孕的妇女、哺乳期妇女；存在金属植入物：安装起搏器、颅内银夹、金属假牙、支架、动脉夹、关节、金属固定器或其他金属植入物（本标准仅限于磁共振成像（MRI）检测）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：认知行为团体治疗
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建立封闭的每集合六名左右患者的结构化小组。 每组患者治疗12次，每周一次，每次120分钟。 以强迫症和认知行为疗法为主题的心理教育治疗1～3次； 4～6次、8～10次逐级暴露反应治疗及预防训练；7、11次邀请患者家属或其他看护人，进行强迫症认知行为治疗教育，促进患者暴露反应预防功课完成和社会支持；第12次治疗是长期自我评估和治疗指南。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：药物治疗
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选择指定药物（舍曲林、氟伏沙明）
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ACTIVE_COMPARATOR：联合疗法
认知行为团体治疗和药物治疗
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选择指定药物（舍曲林、氟伏沙明）同时开始为期12周的团体认知行为治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Y-BOCS（耶鲁布朗强迫症量表）
大体时间：治疗后长达 6 个月
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治疗后长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月12日
初级完成 (实际的)
2017年3月8日
研究完成 (实际的)
2017年7月24日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月13日
首次发布 (估计)
2016年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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