Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van de pathogenese en cognitieve gedragsgroepstherapie bij obsessief-compulsieve stoornis

5 januari 2020 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Shanghai Centrum voor Geestelijke Gezondheid in China

Deze studie is bedoeld om de pathogenese van obsessief-compulsieve stoornis (OCD) te onderzoeken door gebruik te maken van biologische technologieën zoals genetica en beeldvorming, en om de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie in groepen bij OCS onder het Chinese volk te evalueren. We bereiden ons ook voor om het synergetische effect van de farmacologische behandeling in combinatie met cognitieve gedragstherapie in groepen bij OCS te onderzoeken, en om de biologische en psychologische index te vinden die het genezende effect kan voorspellen.

Dit onderzoek omvat een case-control studie en een gerandomiseerde gecontroleerde enkelblinde studie. Bij baseline vergelijken we de dimensies van klinische symptomen, genetica en beeldvorming tussen ocs-patiënten en gezonde controles. De OCS-patiënten worden willekeurig ingedeeld in farmacologische behandeling, psychologische behandeling of farmacologische gecombineerd met psychologische behandeling gedurende een behandeling van 12 weken. Na een behandeling van 12 weken zullen de OCS-patiënten worden verdeeld in geldige en ongeldige groepen volgens de resultaten van onze gerandomiseerde gecontroleerde studie door onderzoekers: voor onze geldige groep zullen patiënten de huidige behandeling voortzetten en voor de ongeldige psychologische of farmacologische behandeling patiënten krijgen een gecombineerde behandeling van 12 weken. Vanaf de basislijn hebben we een follow-up van 9 maanden voor zowel OCS-patiënten als gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Case-control-onderzoek: bij baseline werden de dimensies van klinische symptomen, genetica en beeldvorming vergeleken tussen OCS-patiënten en gezonde controles die voor ons onderzoek waren gekozen.
  2. Gerandomiseerde gecontroleerde enkelblinde studie: De OCS-patiënten worden willekeurig toegewezen aan farmacologische behandeling, psychologische behandeling of farmacologische gecombineerd met psychologische behandeling. Psychologische behandeling: elke zes patiënten kunnen een gesloten gestructureerde groep vormen. Elke groep wordt behandeld gedurende 12 sessies, eenmaal per week, 120 minuten per keer. De 1-3 sessie bestaat uit psychologische voorlichting over het onderwerp OCS en cognitieve gedragstherapie; De sessies van 4-6 en 8-10 zullen stapsgewijze training in exposure en responspreventie (ERP) bevatten; de 7e en 11e sessie zullen familieleden of andere zorgverleners van OCS-patiënten uitnodigen voor een opleiding over OCS cognitieve gedragstherapie om patiënten te helpen bij het maken van ERP-huiswerk en om hen wat sociale steun te geven; de laatste sessie is een zelfbehandelingsevaluatie en langdurige behandelingsbegeleiding. Farmacologische behandeling: deze studie kiest de SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmer: sertraline, fluvoxamine, aanvangsdosis van 50 mg, de dosis kan eenmaal per week worden aangepast en de maximale dosis moet onder de instrumenten) goedgekeurd door SFDA (China Food and Drug Toediening) voor OCS-behandeling die 12 weken zal duren. Patiënten met een slaapstoornis kunnen minder dan twee weken achter elkaar Benzodiazepines combineren; combinatie met andere psychofarmaca is verboden. Farmacologische combinatie met psychologische behandeling: ongeveer elke zes patiënten kunnen een gesloten gestructureerde groep vormen die dezelfde is als de psychologische behandelingsgroep; patiënten beginnen tegelijkertijd met het innemen van medicijnen, het gebruik van het medicijn is hetzelfde als de farmacologische behandelingsgroep.
  3. Vervolgonderzoek: Na het beëindigen van de behandeling van 12 weken zullen de OCS-patiënten een follow-up van 6 maanden ondergaan. Patiënten die tevreden zijn met de farmacologische en/of psychologische behandeling zullen de huidige behandeling voortzetten, terwijl de vervolgbehandeling en specifieke behandelingswijzen van anderen zullen worden bepaald door onderzoekers op basis van de resultaten van onze gerandomiseerde gecontroleerde studie. Onze gerandomiseerde gecontroleerde studieresultaten zullen worden verdeeld in geldige en ongeldige groepen. Voor de groep met invalide psychologische of farmacologische behandeling krijgen patiënten een gecombineerde behandeling van 12 weken, wat betekent dat invalide farmacologische behandeling moet worden gecombineerd met psychologische behandeling en invalide psychologische behandeling moet worden gecombineerd met farmacologische behandeling. Ongeldige farmacologische combinatie met psychologische behandeling moet het medicijn aanpassen (wisselen met sertraline/fluvoxamine) en doorgaan met de psychologische behandeling. Na de basislijnbeoordeling zullen OCS-patiënten een vervolgevaluatie ondergaan in de 16e, 24e en 36e week, terwijl de gezonde controle een vervolgevaluatie zal hebben in de 12e en 36e week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Clinical psychiatrist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OCS-patiënten: onder de 18 tot 54 jaar oud, mannen of vrouwen; Bezoek onlangs een arts vanwege OCS, voldoen aan de diagnostische criteria van OCS (DSM-Ⅳ) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders); De scores van de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) zijn niet minder dan 16 punten; nog geen psychiatrische medicatie heeft geaccepteerd of onregelmatige medicamenteuze behandelingen heeft ondergaan en gedurende ten minste acht weken is gestaakt; Een middelbare school en hoger opleidingsniveau; Heeft voldoende zicht- en gehoorniveau om de nodige controles uit te voeren; Rechtshandig (deze standaard is beperkt tot magnetische resonantie beeldvorming (MRI) detectie); De Han-nationaliteit (deze norm beperkt zich tot genetische testen); Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek..
  • Gezonde controles: 1:1 match met de OCS-groep wat betreft leeftijd, geslacht en opleidingsniveau; Nooit symptomen van OCS vertonen, niet voldoen aan een obsessieve-compulsieve stoornis of andere psychische stoornissen DSM-Ⅳ diagnostische criteria; Er is geen voorgeschiedenis van psychiatrische medicatie; Geen twee regels drie generaties geschiedenis van psychische stoornissen; Heeft voldoende zicht- en gehoorniveau om de nodige controles uit te voeren; Rechtshandig (deze standaard is beperkt tot magnetische resonantie beeldvorming (MRI) detectie); De Han-nationaliteit (deze norm beperkt zich tot genetische testen); Bereid om mee te werken aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • OCS-patiënten: voldoen aan de DSM-Ⅳ andere as I behalve diagnose obsessief-compulsieve stoornis (M.I.N.I evaluatiescreening); Patiënten kunnen vanwege de ernstige OCS-symptomen de vereiste beoordelingscheck en cognitieve gedragstherapie niet voltooien; Er is een negatief of hoger risico op zelfmoord; Momenteel lijdend aan ernstige lichamelijke ziekte of ziekte van het centrale zenuwstelsel, middelenmisbruik; Zwangere vrouw of vrouw die klaar is om zwanger te worden, en vrouwen die borstvoeding geven; Gebruikt om een ​​volledige cursus cognitieve gedragstherapie te hebben gehad, en geen significant genezend effect; In aanwezigheid van metalen implantaten: installeer een pacemaker, intracraniale zilveren clip, metalen valse tanden, stents, slagaderklem, gewrichten, metalen vaste of andere metalen implantaten in (deze standaard is beperkt tot detectie met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Gezonde controles: er is een negatief of hoger risico op zelfmoord; Momenteel lijdend aan ernstige lichamelijke ziekte of ziekte van het centrale zenuwstelsel, middelenmisbruik; Zwangere vrouw of vrouw die klaar is om zwanger te worden, en vrouwen die borstvoeding geven; In aanwezigheid van metalen implantaten: installeer een pacemaker, intracraniale zilveren clip, metalen valse tanden, stents, slagaderklem, gewrichten, metalen vaste of andere metalen implantaten in (deze standaard is beperkt tot detectie met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: cognitieve gedragstherapie in groepsverband
Gedragsmatig: cognitieve gedragstherapie in groepsverband

Stel een gesloten groep van ongeveer zes patiënten vast. Elke groep patiënten werd 12 keer behandeld, eenmaal per week, 120 minuten per keer.

Behandeling voor 1 tot 3 maal obsessief-compulsieve stoornis en cognitieve gedragstherapie als thema van psychologische opvoeding; 4 tot 6, 8 tot 10 keer blootgesteld stap voor stap en reactiebehandeling en preventie van training; 7 en 11 keer patiënten, familieleden of andere zorgverleners uitnodigen, onderwijs geven over obsessief-compulsieve stoornis cognitieve gedragstherapie, om patiënten te bevorderen die zijn blootgesteld aan responspreventie huiswerk afronding en sociale ondersteuning; De 12e keer behandeling is lange tijd zelfevaluatie en behandelrichtlijnen.
ACTIVE_COMPARATOR: drugs therapie
Geneesmiddel: sertraline, fluvoxamine
Selecteer gespecificeerde medicijnen (sertraline, fluvoxamine)
ACTIVE_COMPARATOR: De combinatietherapie
cognitieve gedragstherapie en medicamenteuze therapie
Ander: cognitieve gedragstherapie en medicamenteuze therapie
Selecteer gespecificeerde medicijnen (sertraline, fluvoxamine) en start tegelijkertijd cognitieve gedragstherapie in groepen gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Y-BOCS (de Yale-bruine obsessieve compulsieve schaal)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de behandeling
tot 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYZhang

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren