Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение патогенеза и когнитивно-поведенческой групповой терапии при обсессивно-компульсивном расстройстве

5 января 2020 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Шанхайский центр психического здоровья в Китае

Это исследование направлено на изучение патогенеза обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) с использованием биологических технологий, таких как генетика и визуализация, а также на оценку эффективности групповой когнитивно-поведенческой терапии при ОКР у китайцев. Мы также готовимся изучить синергетический эффект фармакологического лечения в сочетании с групповой когнитивно-поведенческой терапией при ОКР и найти биологический и психологический индекс, который может предсказать лечебный эффект.

Это исследование включает исследование случай-контроль и рандомизированное контролируемое простое слепое исследование. На исходном уровне мы сравниваем размеры клинических симптомов, генетику и визуализацию между пациентами с ОКР и здоровым контролем. Пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством случайным образом распределяются на фармакологическое лечение, психологическое лечение или фармакологическое лечение в сочетании с психологическим лечением на 12-недельное лечение. После 12-недельного лечения пациенты с ОКР будут разделены на действительные и недействительные группы в соответствии с результатами нашего рандомизированного контролируемого исследования, проведенного исследователями: в нашей действительной группе пациенты продолжат текущее лечение, а в недействительной - психологическое или фармакологическое лечение. группе пациенты будут проходить 12-недельное комбинированное лечение. Начиная с исходного уровня, у нас будет 9-месячное наблюдение как за пациентами с ОКР, так и за здоровыми людьми из контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Исследование «случай-контроль»: на исходном уровне сравнение размеров клинических симптомов, генетики и визуализации между пациентами с ОКР и здоровым контролем, которые были выбраны для нашего исследования.
  2. Рандомизированное контролируемое простое слепое исследование: пациенты с ОКР случайным образом распределяются на фармакологическое лечение, психологическое лечение или фармакологическое лечение в сочетании с психологическим лечением. Психологическое лечение: примерно каждые шесть пациентов могут создать закрытую структурированную группу. Каждая группа будет проходить 12 сеансов один раз в неделю по 120 минут за раз. 1-3 сессия будет психологическим образованием на тему ОКР и когнитивно-поведенческой терапии; Сессия 4-6 и 8-10 будет проводить пошаговое обучение воздействию и предотвращению реагирования (ERP); 7-я и 11-я сессия пригласит членов семьи или других лиц, осуществляющих уход за пациентами с ОКР, на обучение когнитивно-поведенческой терапии ОКР, чтобы помочь пациентам выполнить домашнее задание ERP и оказать им некоторую социальную поддержку; заключительная сессия будет посвящена оценке самолечения и долгосрочному руководству по лечению. Фармакологическое лечение: В этом исследовании выбирают СИОЗС (селективный ингибитор обратного захвата серотонина: сертралин, флувоксамин, начальная доза 50 мг, дозу можно корректировать один раз в неделю, а максимальная доза должна соответствовать инструментам), одобренные SFDA (Китайское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов). администрации) для лечения обсессивно-компульсивного расстройства, которое продлится 12 недель. Пациентам с нарушением сна можно сочетать бензодиазепины менее двух недель подряд; комбинации с другими психотропными препаратами запрещены. Фармакологическое лечение в сочетании с психологическим лечением: каждые шесть или около того пациентов могут создать закрытую структурированную группу, аналогичную группе психологического лечения; пациенты начинают принимать лекарство одновременно, применение лекарства такое же, как и в группе фармакологического лечения.
  3. Последующее исследование: после окончания 12-недельного лечения пациенты с ОКР будут проходить 6-месячное наблюдение. Пациенты, которые удовлетворены фармакологическим и/или психологическим лечением, продолжат текущее лечение, в то время как дальнейшее лечение и конкретные способы лечения других будут определены исследователями по результатам нашего рандомизированного контролируемого исследования. Результаты нашего рандомизированного контролируемого исследования будут разделены на действительные и недействительные группы. В группе инвалидного психологического или фармакологического лечения пациенты будут проходить 12-недельное комбинированное лечение, что означает, что недопустимое фармакологическое лечение необходимо сочетать с психологическим лечением, а недействительное психологическое лечение необходимо сочетать с фармакологическим лечением. При неэффективности фармакологического лечения в сочетании с психологическим лечением следует скорректировать лекарство (заменить на сертралин/флувоксамин) и перейти на психологическое лечение. После базовой оценки пациенты с ОКР будут проходить последующую оценку на 16-й, 24-й и 36-й неделе, в то время как здоровая контрольная группа будет проходить последующую оценку на 12-й и 36-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Clinical psychiatrist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 54 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ОКР: в возрасте от 18 до 54 лет, мужчины или женщины; недавно обратились к врачу из-за ОКР, соответствуют диагностическим критериям ОКР DSM-Ⅳ (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам); По шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS) - не менее 16 баллов; Еще не принимал психиатрические препараты или получал нерегулярное медикаментозное лечение и прекращение лечения в течение как минимум восьми недель; Неполная средняя школа и выше уровень образования; Имеет достаточный уровень зрения и слуха для выполнения необходимых проверок; Правша (этот стандарт ограничивается обнаружением с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)); национальность хань (этот стандарт ограничивается генетическим тестированием); Готов принять участие в этом исследовании..
  • Здоровая контрольная группа: 1:1 совпадает с группой ОКР по возрасту, полу и уровню образования; Никогда не появляются симптомы ОКР, не соответствуют обсессивно-компульсивному расстройству или другим психическим расстройствам диагностическим критериям DSM-Ⅳ; Нет истории приема психиатрических препаратов; Нет двух строк три поколения истории психических расстройств; Имеет достаточный уровень зрения и слуха для выполнения необходимых проверок; Правша (этот стандарт ограничивается обнаружением с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)); национальность хань (этот стандарт ограничивается генетическим тестированием); Готов принять участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством: Соответствуют DSM-Ⅳ другой оси I, за исключением диагноза обсессивно-компульсивного расстройства (оценочный скрининг M.I.N.I); Пациенты не смогут пройти необходимую оценку и когнитивно-поведенческую терапию из-за тяжелых симптомов ОКР; Отрицательный или более высокий риск суицида; В настоящее время страдает серьезным физическим заболеванием или заболеванием центральной нервной системы, злоупотреблением психоактивными веществами; Беременная женщина или женщина, готовая забеременеть, и кормящие женщины; Раньше проходил полный курс когнитивно-поведенческой терапии и не имел значительного лечебного эффекта; При наличии металлических имплантатов: установите кардиостимулятор, внутричерепной серебряный зажим, металлические искусственные зубы, стенты, артериальный зажим, суставы, металлические несъемные или другие металлические имплантаты (данный стандарт ограничивается обнаружением с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)).
  • Здоровые контроли： Существует отрицательный или более высокий риск самоубийства; В настоящее время страдает серьезным физическим заболеванием или заболеванием центральной нервной системы, злоупотреблением психоактивными веществами; Беременная женщина или женщина, готовая забеременеть, и кормящие женщины; При наличии металлических имплантатов: установите кардиостимулятор, внутричерепной серебряный зажим, металлические искусственные зубы, стенты, артериальный зажим, суставы, металлические несъемные или другие металлические имплантаты (данный стандарт ограничивается обнаружением с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: когнитивно-поведенческая групповая терапия
Поведенческий: когнитивно-поведенческая групповая терапия

Создайте закрытую группу из шести или около того пациентов в структурированную группу. Пациентов каждой группы лечили 12 раз, один раз в неделю, по 120 минут за раз.

Лечение от 1 до 3 раз обсессивно-компульсивного расстройства и когнитивно-поведенческая терапия как тема психологического образования; от 4 до 6, от 8 до 10 раз подвергаются пошаговому и реагированию на лечение и профилактику обучения; 7 и 11 раз приглашают членов семьи пациентов или других лиц, обеспечивающих уход, проводят обучение по когнитивно-поведенческой терапии обсессивно-компульсивного расстройства, пропагандируют домашнюю работу по предотвращению реакции пациентов, подвергшихся воздействию доработка и социальная поддержка; Лечение в 12-й раз - это самооценка и рекомендации по лечению в течение длительного времени.
ACTIVE_COMPARATOR: лекарственная терапия
Лекарство: сертралин, флувоксамин
Выберите указанные препараты (сертралин, флувоксамин)
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинированная терапия
когнитивно-поведенческая групповая терапия и медикаментозная терапия
Другой: когнитивно-поведенческая групповая терапия и медикаментозная терапия
Выберите указанные препараты (сертралин, флувоксамин) и одновременно начните групповую когнитивно-поведенческую терапию на 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Y-BOCS (Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна)
Временное ограничение: до 6 месяцев после лечения
до 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYZhang

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться