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Lo studio della patogenesi e della terapia di gruppo cognitivo-comportamentale nel disturbo ossessivo-compulsivo

5 gennaio 2020 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Centro di salute mentale di Shanghai in Cina

Questo studio intende esplorare la patogenesi del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) utilizzando tecnologie biologiche come la genetica e l'imaging e valutare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale di gruppo nel disturbo ossessivo compulsivo tra i cinesi. Ci prepariamo anche a esplorare l'effetto sinergico del trattamento farmacologico combinato con la terapia cognitivo comportamentale di gruppo nel disturbo ossessivo compulsivo ea trovare l'indice biologico e psicologico che può predire l'effetto curativo.

Questa ricerca include uno studio caso controllo e uno studio in singolo cieco controllato randomizzato. Al basale, confrontiamo le dimensioni dei sintomi clinici, della genetica e dell'imaging tra pazienti con disturbo ossessivo compulsivo e controlli sani. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo vengono assegnati in modo casuale al trattamento farmacologico, al trattamento psicologico o al trattamento farmacologico combinato con il trattamento psicologico per un trattamento di 12 settimane. Dopo un trattamento di 12 settimane, i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo saranno divisi in gruppi validi e non validi in base ai risultati del nostro studio controllato randomizzato condotto da ricercatori: nel nostro gruppo valido, i pazienti continueranno il trattamento in corso e il trattamento psicologico o farmacologico non valido gruppo, i pazienti riceveranno un trattamento combinato di 12 settimane. Dal basale, avremo un follow-up di 9 mesi sia per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che per i controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Studio caso controllo: al basale, confrontando le dimensioni dei sintomi clinici, della genetica e dell'imaging tra pazienti con disturbo ossessivo compulsivo e controlli sani che sono stati scelti nel nostro studio.
  2. Studio in singolo cieco controllato randomizzato: i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo vengono assegnati in modo casuale al trattamento farmacologico, al trattamento psicologico o al trattamento farmacologico combinato con il trattamento psicologico. Trattamento psicologico: ogni sei pazienti circa può costituire un gruppo strutturato chiuso. Ogni gruppo sarà trattato per 12 sessioni, per una volta alla settimana, 120 minuti alla volta. La sessione 1-3 sarà di educazione psicologica sul tema del disturbo ossessivo compulsivo e della terapia cognitivo comportamentale; La sessione 4-6 e 8-10 farà formazione passo dopo passo sulla prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP); la settima e l'undicesima sessione inviteranno i familiari o altri caregiver di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo per un'educazione sulla terapia cognitivo comportamentale del disturbo ossessivo compulsivo per facilitare i pazienti a completare i compiti ERP e fornire loro alcuni supporti sociali; la sessione finale sarà la valutazione dell'autotrattamento e la guida al trattamento a lungo termine. Trattamento farmacologico: questo studio ha scelto gli SSRI (inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina: sertralina, fluvoxamina, dose iniziale di 50 mg, la dose può essere regolata una volta alla settimana e la dose massima dovrebbe essere sotto gli strumenti) approvata da SFDA (China Food and Drug amministrazione) per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo che durerà 12 settimane. I pazienti con disturbi del sonno possono essere combinati con benzodiazepine per meno di due settimane consecutive; è vietata la combinazione con altri psicofarmaci. Trattamento farmacologico combinato con trattamento psicologico: ogni sei pazienti circa può costituire un gruppo strutturato chiuso uguale al gruppo di trattamento psicologico; i pazienti iniziano a prendere la medicina allo stesso tempo, l'uso della medicina è lo stesso del gruppo di trattamento farmacologico.
  3. Studio di follow-up: dopo aver terminato il trattamento di 12 settimane, i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo saranno sottoposti a un follow-up di 6 mesi. I pazienti che sono soddisfatti del trattamento farmacologico e/o psicologico continueranno il trattamento in corso, mentre il trattamento di follow-up di altri e le modalità di trattamento specifiche saranno decise dai ricercatori attraverso i risultati del nostro studio controllato randomizzato. I risultati del nostro studio controllato randomizzato saranno divisi in gruppi validi e non validi. Per il gruppo di trattamento psicologico o farmacologico non valido, i pazienti riceveranno un trattamento combinato di 12 settimane, il che significa che il trattamento farmacologico non valido deve essere combinato con il trattamento psicologico e il trattamento psicologico non valido deve essere combinato con il trattamento farmacologico. Il trattamento farmacologico non valido combinato con il trattamento psicologico dovrebbe aggiustare il farmaco (cambiare con sertralina/fluvoxamina) e passare al trattamento psicologico. Dopo la valutazione di base, i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo avranno una valutazione di follow-up alla 16a, 24a e 36a settimana, mentre il controllo sano avrà una valutazione di follow-up alla 12a e 36a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Clinical psychiatrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbo ossessivo compulsivo： Tra i 18 e i 54 anni, maschi o femmine； Consultare un medico a causa del disturbo ossessivo compulsivo di recente ， conformarsi ai criteri diagnostici del disturbo ossessivo compulsivo del DSM-Ⅳ (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali); I punteggi della Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) non sono inferiori a 16 punti; Non ha ancora accettato farmaci psichiatrici o ha ricevuto trattamenti farmacologici irregolari e interruzione per almeno otto settimane; Una scuola media e un livello di istruzione superiore; Ha abbastanza livello di vista e udito per completare i controlli necessari; Mano destra (questo standard è limitato al rilevamento della risonanza magnetica (MRI)); La nazionalità Han (questo standard è limitato ai test genetici); Disposto a partecipare a questo studio..
  • Controlli sani： Corrispondenza 1:1 con il gruppo OCD per età, sesso e livello di istruzione; Non compaiono mai sintomi di disturbo ossessivo compulsivo, non sono conformi al disturbo ossessivo compulsivo o ad altri criteri diagnostici del DSM-Ⅳ dei disturbi mentali; Non c'è storia di farmaci psichiatrici; No due righe tre generazioni di storia del disturbo mentale; Ha abbastanza livello di vista e udito per completare i controlli necessari; Mano destra (questo standard è limitato al rilevamento della risonanza magnetica (MRI)); La nazionalità Han (questo standard è limitato ai test genetici); Disposti a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbo ossessivo compulsivo： Conforme al DSM-Ⅳ altro asse I eccetto la diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (screening di valutazione M.I.N.I); I pazienti non saranno in grado di completare il controllo di valutazione richiesto e la terapia cognitivo comportamentale a causa dei gravi sintomi del disturbo ossessivo compulsivo; C'è un rischio di suicidio negativo o più elevato; Attualmente soffre di gravi malattie fisiche o malattie del sistema nervoso centrale, abuso di sostanze; Donna incinta o donna che è pronta per essere incinta e donne che allattano; Utilizzato per aver ricevuto un ciclo completo di terapia cognitivo comportamentale e nessun effetto curativo significativo; In presenza di impianti metallici: installare pacemaker, clip d'argento intracraniche, denti finti metallici, stent, morsetti arteriosi, articolazioni, impianti metallici fissi o altri impianti metallici (questo standard è limitato al rilevamento della risonanza magnetica (MRI)).
  • Controlli sani: c'è un rischio di suicidio negativo o più elevato; Attualmente soffre di gravi malattie fisiche o malattie del sistema nervoso centrale, abuso di sostanze; Donna incinta o donna che è pronta per essere incinta e donne che allattano; In presenza di impianti metallici: installare pacemaker, clip d'argento intracraniche, denti finti metallici, stent, morsetti arteriosi, articolazioni, impianti metallici fissi o altri impianti metallici (questo standard è limitato al rilevamento della risonanza magnetica (MRI)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: terapia di gruppo cognitivo comportamentale
Comportamentale: terapia di gruppo cognitivo comportamentale

Stabilire chiuso ogni raccolta di sei o giù di pazienti gruppo strutturato. I pazienti di ciascun gruppo sono stati trattati per 12 volte, una volta alla settimana, 120 minuti alla volta.

Trattamento da 1 a 3 volte al disturbo ossessivo-compulsivo e terapia cognitivo comportamentale come tema dell'educazione psicologica; Da 4 a 6, da 8 a 10 volte esposto passo dopo passo e trattamento di reazione e prevenzione della formazione; 7 e 11 volte invitano i familiari dei pazienti o altri operatori sanitari, fanno educazione sulla terapia cognitivo comportamentale del disturbo ossessivo-compulsivo, per promuovere i compiti di prevenzione della risposta dei pazienti esposti completamento e sostegno sociale; Il trattamento per la dodicesima volta è l'autovalutazione e le linee guida per il trattamento da molto tempo.
ACTIVE_COMPARATORE: terapia farmacologica
Droga: sertralina, fluvoxamina
Seleziona farmaci specifici (sertralina, fluvoxamina)
ACTIVE_COMPARATORE: La terapia di combinazione
terapia di gruppo cognitivo comportamentale e terapia farmacologica
Altro: terapia di gruppo cognitivo comportamentale e terapia farmacologica
Selezionare i farmaci specificati (sertralina, fluvoxamina) e iniziare contemporaneamente la terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Y-BOCS (la scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il trattamento
fino a 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYZhang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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