Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af patogenese og kognitiv adfærdsgruppeterapi ved obsessiv-kompulsiv lidelse

5. januar 2020 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Shanghai Mental Health Center i Kina

Denne undersøgelse har til hensigt at udforske patogenesen af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) ved at bruge biologiske teknologier såsom genetik og billeddannelse og at evaluere effektiviteten af ​​gruppekognitiv adfærdsterapi i OCD blandt det kinesiske folk. Vi forbereder os også på at udforske den synergistiske effekt af den farmakologiske behandling kombineret med gruppekognitiv adfærdsterapi ved OCD, og ​​at finde det biologiske og psykologiske indeks, som kan forudsige helbredende effekt.

Denne forskning omfatter casekontrolstudie og randomiseret kontrolleret enkeltblindet studie. Ved baseline sammenligner vi dimensionerne af kliniske symptomer, genetik og billeddannelse mellem OCD-patienter og raske kontroller. OCD-patienterne er tilfældigt fordelt i farmakologisk behandling, psykologisk behandling eller farmakologisk kombineret med psykologisk behandling i en 12-ugers behandling. Efter en 12-ugers behandling vil OCD-patienterne blive opdelt i gyldige og invalide grupper i henhold til resultaterne af vores randomiserede kontrollerede undersøgelse af forskere: til vores valide gruppe vil patienterne fortsætte den nuværende behandling, og til den ugyldige psykologiske eller farmakologiske behandling gruppe, vil patienter have en 12-ugers kombineret behandling. Fra baseline vil vi have en 9-måneders opfølgning for både OCD-patienter og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Casekontrolstudie: Ved baseline, sammenligning af dimensionerne af kliniske symptomer, genetik og billeddannelse mellem OCD-patienter og raske kontroller, som blev udvalgt til vores undersøgelse.
  2. Randomiseret kontrolleret enkeltblindt studie: OCD-patienterne fordeles tilfældigt i farmakologisk behandling, psykologisk behandling eller farmakologisk kombineret med psykologisk behandling. Psykologisk behandling: hver sjette patienter kan etablere en lukket struktureret gruppe. Hver gruppe vil blive behandlet i 12 sessioner, en gang om ugen, 120 minutter ad gangen. Den 1-3 session vil være psykologisk undervisning om emnet OCD og kognitiv adfærdsterapi; 4-6 og 8-10 sessioner vil udføre trin for trin eksponering og respons forebyggelse (ERP) træning; den 7. og 11. session vil invitere familiemedlemmer eller andre omsorgspersoner til OCD-patienter til en undervisning om OCD kognitiv adfærdsterapi for at lette patienterne til at fuldføre ERP-hjemmearbejde og give dem nogle sociale støtter; den sidste session vil være selvbehandlingsevaluering og langtidsbehandlingsvejledning. Farmakologisk behandling: Denne undersøgelse vælger SSRI'erne (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor:sertralin, fluvoxamin, startdosis på 50 mg, dosis kan justeres en gang om ugen, og den maksimale dosis skal under instrumenterne) godkendt af SFDA (China Food and Drug Administration) til OCD-behandling, som varer 12 uger. Patienter med søvnforstyrrelser kan kombineres med Benzodiazepiner mindre end to på hinanden følgende uger; kombination med andre psykofarmaka er forbudt. Farmakologisk kombineret med psykologisk behandling: hver sjette eller deromkring patienter kan etablere en lukket struktureret gruppe, som er den samme som den psykologiske behandlingsgruppe; patienter begynder at tage medicin på samme tid, brugen af ​​medicinen er den samme som den farmakologiske behandlingsgruppe.
  3. Opfølgningsstudie: Efter endt 12-ugers behandling vil OCD-patienterne være i en 6-måneders opfølgning. Patienter, der er tilfredse med farmakologisk og/eller psykologisk behandling, vil fortsætte den nuværende behandling, mens andres opfølgende behandling og specifikke behandlingsmåder vil blive besluttet af forskere gennem resultaterne af vores randomiserede kontrollerede undersøgelse. Vores randomiserede kontrollerede undersøgelsesresultater vil blive opdelt i gyldige og ugyldige grupper. Til den invalide psykologiske eller farmakologiske behandlingsgruppe vil patienter have en 12-ugers kombineret behandling, hvilket betyder, at invalid farmakologisk behandling skal kombineres med psykologisk behandling og invalid psykologisk behandling skal kombineres med farmakologisk behandling. Invalid farmakologisk kombineret med psykologisk behandling bør justere medicinen (skifte med sertralin/fluvoxamin) og gå på den psykologiske behandling. Efter baseline-vurderingen vil OCD-patienter have en opfølgende evaluering i 16., 24. og 36. uge, mens den raske kontrol vil have en opfølgende evaluering i 12. og 36. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Clinical psychiatrist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OCD-patienter: Blandt 18 til 54 år, mænd eller kvinder; Se en læge på grund af OCD for nylig, overensstemmelse med DSM-Ⅳ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostiske kriterier for OCD; Scoren for Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) er ikke mindre end 16 point; Har endnu ikke accepteret psykiatrisk medicin eller har modtaget uregelmæssige medicinbehandlinger og seponering i mindst otte uger; En ungdomsskole og over uddannelsesniveau; Har nok af se- og høreniveau til at gennemføre de nødvendige kontroller; Højrehåndet (denne standard er begrænset til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) detektion); Han-nationaliteten (denne standard er begrænset til genetisk testning); Deltager gerne i denne undersøgelse..
  • Sunde kontroller: 1:1 match med OCD-gruppen i alder, køn og uddannelsesniveau; Vis aldrig symptomer på OCD, ikke overholder tvangslidelser eller andre psykiske lidelser DSM-Ⅳ diagnostiske kriterier; Der er ingen historie med psykiatrisk medicin; Ikke to linjer tre generationers historie med psykisk lidelse; Har nok af se- og høreniveau til at gennemføre de nødvendige kontroller; Højrehåndet (denne standard er begrænset til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) detektion); Han-nationaliteten (denne standard er begrænset til genetisk testning); Villig til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • OCD-patienter: Overensstemmende med DSM-Ⅳ anden akse I undtagen diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (M.I.N.I evalueringsscreening); Patienter vil ikke være i stand til at gennemføre det nødvendige vurderingstjek og kognitiv adfærdsterapi på grund af de alvorlige OCD-symptomer; Der er negativ eller højere risiko for selvmord; Lider i øjeblikket af alvorlig fysisk sygdom eller sygdom i centralnervesystemet, stofmisbrug; Gravid kvinde eller kvinde, der er klar til at blive gravid, og ammende kvinder; Bruges til at have modtaget et fuldt forløb med kognitiv adfærdsterapi og ingen signifikant helbredende effekt; Ved tilstedeværelse af metalliske implantater: Installer pacemaker, intrakraniel sølvclips, falske metaltænder, stenter, arterieklemme, led, metalfaste eller andre metalimplantater i (denne standard er begrænset til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) detektion).
  • Sunde kontroller: Der er negativ eller en højere risiko for selvmord; Lider i øjeblikket af alvorlig fysisk sygdom eller sygdom i centralnervesystemet, stofmisbrug; Gravid kvinde eller kvinde, der er klar til at blive gravid, og ammende kvinder; Ved tilstedeværelse af metalliske implantater: Installer pacemaker, intrakraniel sølvclips, falske metaltænder, stenter, arterieklemme, led, metalfaste eller andre metalimplantater i (denne standard er begrænset til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) detektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kognitiv adfærdsgruppeterapi
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsgruppeterapi

Etablere lukket hver samling af seks eller deromkring patienter struktureret gruppe. Hver gruppe patienter blev behandlet i 12 gange, en gang om ugen, 120 minutter ad gangen.

Behandling 1 til 3 gange for tvangslidelser og kognitiv adfærdsterapi som tema for psykologisk uddannelse; 4 til 6, 8 til 10 gange eksponeret trin for trin og reaktion behandling og forebyggelse af træning; 7 og 11 gange invitere patienter familiemedlemmer eller andre plejere, lave undervisning om tvangslidelser kognitiv adfærdsterapi, for at fremme patienters eksponerede respons forebyggelse lektier færdiggørelse og social støtte; 12. gangs behandling er selvvurdering og behandlingsvejledning i lang tid.
ACTIVE_COMPARATOR: lægemiddelbehandling
Medicin: sertralin, fluvoxamin
Vælg specificerede lægemidler (sertralin, fluvoxamin)
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinationsterapien
kognitiv adfærdsgruppeterapi og lægemiddelterapi
Andet: kognitiv adfærdsgruppeterapi og lægemiddelterapi
Vælg specificerede lægemidler (sertralin, fluvoxamin) og start gruppekognitiv adfærdsterapi i 12 uger på samme tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Y-BOCS (The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)
Tidsramme: op til 6 måneder efter behandlingen
op til 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (SKØN)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYZhang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsgruppeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner