- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02739061
Badanie patogenezy i grupowej terapii poznawczo-behawioralnej w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym
Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju w Chinach
Celem tego badania jest zbadanie patogenezy zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) przy użyciu technologii biologicznych, takich jak genetyka i obrazowanie, oraz ocena skuteczności grupowej terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku OCD wśród Chińczyków. Przygotowujemy się również do zbadania efektu synergistycznego leczenia farmakologicznego połączonego z grupową terapią poznawczo-behawioralną w OCD oraz do znalezienia biologicznego i psychologicznego wskaźnika, który może przewidywać efekt leczniczy.
Badanie to obejmuje badanie kliniczno-kontrolne i randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Na początku porównujemy wymiary objawów klinicznych, genetykę i obrazowanie między pacjentami z OCD a zdrowymi kontrolami. Pacjenci z OCD są losowo przydzielani do leczenia farmakologicznego, psychologicznego lub farmakologicznego połączonego z leczeniem psychologicznym na okres 12 tygodni. Po 12-tygodniowym leczeniu pacjenci z OCD zostaną podzieleni na ważne i nieważne grupy zgodnie z wynikami naszego randomizowanego kontrolowanego badania przeprowadzonego przez naukowców: do naszej ważnej grupy pacjenci będą kontynuować obecne leczenie, a do nieważnych leczenie psychologiczne lub farmakologiczne grupy, pacjenci będą poddani 12-tygodniowej terapii skojarzonej. Od linii bazowej będziemy mieli 9-miesięczną obserwację zarówno pacjentów z OCD, jak i zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Badanie kontrolne przypadku: Na początku, porównując wymiary objawów klinicznych, genetykę i obrazowanie między pacjentami z OCD i zdrowymi kontrolami, którzy zostali wybrani do naszego badania.
- Randomizowane kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą: Pacjenci z OCD są losowo przydzielani do leczenia farmakologicznego, leczenia psychologicznego lub leczenia farmakologicznego połączonego z leczeniem psychologicznym. Leczenie psychologiczne: mniej więcej co 6 pacjentów można założyć zamkniętą grupę strukturalną. Każda grupa będzie miała 12 sesji, raz w tygodniu, jednorazowo po 120 minut. Sesja 1-3 będzie dotyczyła edukacji psychologicznej na temat OCD i terapii poznawczo-behawioralnej; Sesja 4-6 i 8-10 przeprowadzi szkolenie krok po kroku dotyczące narażenia i zapobiegania reagowaniu (ERP); 7. i 11. sesja zaprosi członków rodziny lub innych opiekunów pacjentów z OCD na edukację na temat poznawczo-behawioralnej terapii OCD, aby ułatwić pacjentom wykonanie pracy domowej z ERP i udzielić im wsparcia społecznego; ostatnia sesja będzie dotyczyć samooceny leczenia i wskazówek dotyczących długoterminowego leczenia. Leczenie farmakologiczne: W tym badaniu wybrano SSRI (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny: sertralina, fluwoksamina, początkowa dawka 50 mg, dawkę można dostosować raz w tygodniu, a maksymalna dawka powinna znajdować się pod instrumentami) zatwierdzone przez SFDA (China Food and Drug Administration) na leczenie OCD, które potrwa 12 tygodni. Pacjenci z zaburzeniami snu mogą łączyć benzodiazepiny krócej niż przez dwa kolejne tygodnie; łączenie z innymi lekami psychotropowymi jest zabronione. Leczenie farmakologiczne połączone z leczeniem psychologicznym: mniej więcej co sześciu pacjentów może założyć zamkniętą grupę strukturalną, która jest taka sama jak grupa leczenia psychologicznego; pacjenci zaczynają przyjmować lek w tym samym czasie, stosowanie leku jest takie samo jak w grupie leczenia farmakologicznego.
- Badanie kontrolne: Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia pacjenci z OCD zostaną poddani 6-miesięcznej obserwacji. Pacjenci, którzy są zadowoleni z leczenia farmakologicznego i/lub psychologicznego, będą kontynuować obecne leczenie, podczas gdy dalsze leczenie innych osób i konkretne sposoby leczenia zostaną określone przez naukowców na podstawie wyników naszego randomizowanego badania kontrolowanego. Wyniki naszych badań z randomizacją zostaną podzielone na ważne i nieważne grupy. Do grupy inwalidów leczonych psychologicznie lub farmakologicznie pacjenci będą mieli 12-tygodniowe leczenie łączone, co oznacza, że nieważne leczenie farmakologiczne należy połączyć z leczeniem psychologicznym, a nieważne leczenie psychologiczne należy połączyć z leczeniem farmakologicznym. Niewłaściwe leczenie farmakologiczne połączone z psychologicznym powinno zmienić lek (zmiana na sertralinę/fluwoksaminę) i przejść na leczenie psychologiczne. Po ocenie wyjściowej pacjenci z OCD zostaną poddani ocenie kontrolnej w 16., 24. i 36. tygodniu, podczas gdy zdrowa grupa kontrolna zostanie poddana ocenie kontrolnej w 12. i 36. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Clinical psychiatrist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z OCD: Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 54 lat; Udaj się do lekarza z powodu niedawnego OCD, zastosuj się do kryteriów diagnostycznych OCD DSM-Ⅳ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders); Wynik w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS) wynosi nie mniej niż 16 punktów; Nie przyjął jeszcze leków psychiatrycznych lub otrzymywał nieregularne leczenie lekami i przerwał leczenie przez co najmniej osiem tygodni; Gimnazjum i wykształcenie wyższe; Ma wystarczający poziom widzenia i słuchu, aby przejść niezbędne kontrole; Praworęczny (ten standard jest ograniczony do wykrywania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)); Narodowość Han (ten standard ogranicza się do testów genetycznych); Chęć udziału w tym badaniu..
- Zdrowi kontrole: dopasowanie 1:1 z grupą OCD pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia; Nigdy nie pojawiają się objawy OCD, nie spełniają kryteriów diagnostycznych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub innych zaburzeń psychicznych DSM-Ⅳ; Nie ma historii leków psychiatrycznych; Brak dwóch linii trzech pokoleń historii zaburzeń psychicznych; Ma wystarczający poziom widzenia i słuchu, aby przejść niezbędne kontrole; Praworęczny (ten standard jest ograniczony do wykrywania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)); Narodowość Han (ten standard ogranicza się do testów genetycznych); Chęć udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi: Zgodność z DSM-Ⅳ inna oś I z wyjątkiem diagnozy zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (przesiewowa ocena M.I.N.I); Pacjenci nie będą w stanie ukończyć wymaganej oceny i terapii poznawczo-behawioralnej z powodu ciężkich objawów OCD; Istnieje negatywne lub wyższe ryzyko samobójstwa; Obecnie cierpi na poważną chorobę fizyczną lub chorobę ośrodkowego układu nerwowego, nadużywanie substancji; Kobieta w ciąży lub kobieta przygotowująca się do zajścia w ciążę oraz kobiety karmiące piersią; Kiedyś przeszedł pełny cykl terapii poznawczo-behawioralnej i nie miał znaczącego efektu leczniczego; W przypadku obecności metalowych implantów: zainstaluj rozrusznik serca, wewnątrzczaszkowy srebrny klips, metalowe sztuczne zęby, stenty, zacisk tętniczy, stawy, metalowe implanty lub inne implanty metalowe (ten standard ogranicza się do wykrywania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)).
- Zdrowa grupa kontrolna: Istnieje negatywne lub wyższe ryzyko samobójstwa; Obecnie cierpi na poważną chorobę fizyczną lub chorobę ośrodkowego układu nerwowego, nadużywanie substancji; Kobieta w ciąży lub kobieta przygotowująca się do zajścia w ciążę oraz kobiety karmiące piersią; W przypadku obecności metalowych implantów: zainstaluj rozrusznik serca, wewnątrzczaszkowy srebrny klips, metalowe sztuczne zęby, stenty, zacisk tętniczy, stawy, metalowe implanty lub inne implanty metalowe (ten standard ogranicza się do wykrywania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: poznawczo-behawioralna terapia grupowa
|
Stwórz zamkniętą grupę złożoną z sześciu lub więcej pacjentów. Pacjenci z każdej grupy byli leczeni 12 razy, raz w tygodniu, jednorazowo po 120 minut. Leczenie od 1 do 3 razy zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i terapii poznawczo-behawioralnej jako temat edukacji psychologicznej; 4 do 6, 8 do 10 razy narażonych na leczenie krok po kroku i reakcję oraz zapobieganie szkoleniom; 7 i 11 razy zaprosić członków rodziny lub innych opiekunów pacjentów, przeprowadzić edukację na temat zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, terapię poznawczo-behawioralną, aby promować pacjentów narażonych na reakcję zapobieganie zadaniom domowym ukończenie i wsparcie społeczne; Dwunasty zabieg to samoocena i wytyczne leczenia na dłuższy czas. |
ACTIVE_COMPARATOR: terapia lekowa
|
Wybierz określone leki (sertralina, fluwoksamina)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia skojarzona
poznawczo-behawioralna terapia grupowa i terapia lekowa
|
Wybierz określone leki (sertralina, fluwoksamina) i jednocześnie rozpocznij grupową terapię poznawczo-behawioralną przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Y-BOCS (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po leczeniu
|
do 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia osobowości
- Zaburzenia lękowe
- Kompulsywne zaburzenie osobowości
- Nerwica natręctw
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwlękowe
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Sertralina
- Fluwoksamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYZhang
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na poznawczo-behawioralna terapia grupowa
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Shandong UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Helicobacter PyloriChiny