Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie patogenezy i grupowej terapii poznawczo-behawioralnej w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

5 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju w Chinach

Celem tego badania jest zbadanie patogenezy zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) przy użyciu technologii biologicznych, takich jak genetyka i obrazowanie, oraz ocena skuteczności grupowej terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku OCD wśród Chińczyków. Przygotowujemy się również do zbadania efektu synergistycznego leczenia farmakologicznego połączonego z grupową terapią poznawczo-behawioralną w OCD oraz do znalezienia biologicznego i psychologicznego wskaźnika, który może przewidywać efekt leczniczy.

Badanie to obejmuje badanie kliniczno-kontrolne i randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Na początku porównujemy wymiary objawów klinicznych, genetykę i obrazowanie między pacjentami z OCD a zdrowymi kontrolami. Pacjenci z OCD są losowo przydzielani do leczenia farmakologicznego, psychologicznego lub farmakologicznego połączonego z leczeniem psychologicznym na okres 12 tygodni. Po 12-tygodniowym leczeniu pacjenci z OCD zostaną podzieleni na ważne i nieważne grupy zgodnie z wynikami naszego randomizowanego kontrolowanego badania przeprowadzonego przez naukowców: do naszej ważnej grupy pacjenci będą kontynuować obecne leczenie, a do nieważnych leczenie psychologiczne lub farmakologiczne grupy, pacjenci będą poddani 12-tygodniowej terapii skojarzonej. Od linii bazowej będziemy mieli 9-miesięczną obserwację zarówno pacjentów z OCD, jak i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Badanie kontrolne przypadku: Na początku, porównując wymiary objawów klinicznych, genetykę i obrazowanie między pacjentami z OCD i zdrowymi kontrolami, którzy zostali wybrani do naszego badania.
  2. Randomizowane kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą: Pacjenci z OCD są losowo przydzielani do leczenia farmakologicznego, leczenia psychologicznego lub leczenia farmakologicznego połączonego z leczeniem psychologicznym. Leczenie psychologiczne: mniej więcej co 6 pacjentów można założyć zamkniętą grupę strukturalną. Każda grupa będzie miała 12 sesji, raz w tygodniu, jednorazowo po 120 minut. Sesja 1-3 będzie dotyczyła edukacji psychologicznej na temat OCD i terapii poznawczo-behawioralnej; Sesja 4-6 i 8-10 przeprowadzi szkolenie krok po kroku dotyczące narażenia i zapobiegania reagowaniu (ERP); 7. i 11. sesja zaprosi członków rodziny lub innych opiekunów pacjentów z OCD na edukację na temat poznawczo-behawioralnej terapii OCD, aby ułatwić pacjentom wykonanie pracy domowej z ERP i udzielić im wsparcia społecznego; ostatnia sesja będzie dotyczyć samooceny leczenia i wskazówek dotyczących długoterminowego leczenia. Leczenie farmakologiczne: W tym badaniu wybrano SSRI (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny: sertralina, fluwoksamina, początkowa dawka 50 mg, dawkę można dostosować raz w tygodniu, a maksymalna dawka powinna znajdować się pod instrumentami) zatwierdzone przez SFDA (China Food and Drug Administration) na leczenie OCD, które potrwa 12 tygodni. Pacjenci z zaburzeniami snu mogą łączyć benzodiazepiny krócej niż przez dwa kolejne tygodnie; łączenie z innymi lekami psychotropowymi jest zabronione. Leczenie farmakologiczne połączone z leczeniem psychologicznym: mniej więcej co sześciu pacjentów może założyć zamkniętą grupę strukturalną, która jest taka sama jak grupa leczenia psychologicznego; pacjenci zaczynają przyjmować lek w tym samym czasie, stosowanie leku jest takie samo jak w grupie leczenia farmakologicznego.
  3. Badanie kontrolne: Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia pacjenci z OCD zostaną poddani 6-miesięcznej obserwacji. Pacjenci, którzy są zadowoleni z leczenia farmakologicznego i/lub psychologicznego, będą kontynuować obecne leczenie, podczas gdy dalsze leczenie innych osób i konkretne sposoby leczenia zostaną określone przez naukowców na podstawie wyników naszego randomizowanego badania kontrolowanego. Wyniki naszych badań z randomizacją zostaną podzielone na ważne i nieważne grupy. Do grupy inwalidów leczonych psychologicznie lub farmakologicznie pacjenci będą mieli 12-tygodniowe leczenie łączone, co oznacza, że ​​nieważne leczenie farmakologiczne należy połączyć z leczeniem psychologicznym, a nieważne leczenie psychologiczne należy połączyć z leczeniem farmakologicznym. Niewłaściwe leczenie farmakologiczne połączone z psychologicznym powinno zmienić lek (zmiana na sertralinę/fluwoksaminę) i przejść na leczenie psychologiczne. Po ocenie wyjściowej pacjenci z OCD zostaną poddani ocenie kontrolnej w 16., 24. i 36. tygodniu, podczas gdy zdrowa grupa kontrolna zostanie poddana ocenie kontrolnej w 12. i 36. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Clinical psychiatrist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z OCD: Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 54 lat; Udaj się do lekarza z powodu niedawnego OCD, zastosuj się do kryteriów diagnostycznych OCD DSM-Ⅳ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders); Wynik w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS) wynosi nie mniej niż 16 punktów; Nie przyjął jeszcze leków psychiatrycznych lub otrzymywał nieregularne leczenie lekami i przerwał leczenie przez co najmniej osiem tygodni; Gimnazjum i wykształcenie wyższe; Ma wystarczający poziom widzenia i słuchu, aby przejść niezbędne kontrole; Praworęczny (ten standard jest ograniczony do wykrywania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)); Narodowość Han (ten standard ogranicza się do testów genetycznych); Chęć udziału w tym badaniu..
  • Zdrowi kontrole: dopasowanie 1:1 z grupą OCD pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia; Nigdy nie pojawiają się objawy OCD, nie spełniają kryteriów diagnostycznych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych lub innych zaburzeń psychicznych DSM-Ⅳ; Nie ma historii leków psychiatrycznych; Brak dwóch linii trzech pokoleń historii zaburzeń psychicznych; Ma wystarczający poziom widzenia i słuchu, aby przejść niezbędne kontrole; Praworęczny (ten standard jest ograniczony do wykrywania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)); Narodowość Han (ten standard ogranicza się do testów genetycznych); Chęć udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi: Zgodność z DSM-Ⅳ inna oś I z wyjątkiem diagnozy zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (przesiewowa ocena M.I.N.I); Pacjenci nie będą w stanie ukończyć wymaganej oceny i terapii poznawczo-behawioralnej z powodu ciężkich objawów OCD; Istnieje negatywne lub wyższe ryzyko samobójstwa; Obecnie cierpi na poważną chorobę fizyczną lub chorobę ośrodkowego układu nerwowego, nadużywanie substancji; Kobieta w ciąży lub kobieta przygotowująca się do zajścia w ciążę oraz kobiety karmiące piersią; Kiedyś przeszedł pełny cykl terapii poznawczo-behawioralnej i nie miał znaczącego efektu leczniczego; W przypadku obecności metalowych implantów: zainstaluj rozrusznik serca, wewnątrzczaszkowy srebrny klips, metalowe sztuczne zęby, stenty, zacisk tętniczy, stawy, metalowe implanty lub inne implanty metalowe (ten standard ogranicza się do wykrywania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)).
  • Zdrowa grupa kontrolna: Istnieje negatywne lub wyższe ryzyko samobójstwa; Obecnie cierpi na poważną chorobę fizyczną lub chorobę ośrodkowego układu nerwowego, nadużywanie substancji; Kobieta w ciąży lub kobieta przygotowująca się do zajścia w ciążę oraz kobiety karmiące piersią; W przypadku obecności metalowych implantów: zainstaluj rozrusznik serca, wewnątrzczaszkowy srebrny klips, metalowe sztuczne zęby, stenty, zacisk tętniczy, stawy, metalowe implanty lub inne implanty metalowe (ten standard ogranicza się do wykrywania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: poznawczo-behawioralna terapia grupowa

Stwórz zamkniętą grupę złożoną z sześciu lub więcej pacjentów. Pacjenci z każdej grupy byli leczeni 12 razy, raz w tygodniu, jednorazowo po 120 minut.

Leczenie od 1 do 3 razy zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i terapii poznawczo-behawioralnej jako temat edukacji psychologicznej; 4 do 6, 8 do 10 razy narażonych na leczenie krok po kroku i reakcję oraz zapobieganie szkoleniom; 7 i 11 razy zaprosić członków rodziny lub innych opiekunów pacjentów, przeprowadzić edukację na temat zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, terapię poznawczo-behawioralną, aby promować pacjentów narażonych na reakcję zapobieganie zadaniom domowym ukończenie i wsparcie społeczne; Dwunasty zabieg to samoocena i wytyczne leczenia na dłuższy czas.

ACTIVE_COMPARATOR: terapia lekowa
Wybierz określone leki (sertralina, fluwoksamina)
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia skojarzona
poznawczo-behawioralna terapia grupowa i terapia lekowa
Wybierz określone leki (sertralina, fluwoksamina) i jednocześnie rozpocznij grupową terapię poznawczo-behawioralną przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Y-BOCS (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po leczeniu
do 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na poznawczo-behawioralna terapia grupowa

3
Subskrybuj