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Das Studium der Pathogenese und der kognitiven Verhaltensgruppentherapie bei Zwangsstörungen

5. Januar 2020 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Shanghai Mental Health Center in China

Ziel dieser Studie ist es, die Pathogenese von Zwangsstörungen (OCD) mithilfe biologischer Technologien wie Genetik und Bildgebung zu untersuchen und die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie in Gruppen bei Zwangsstörungen beim chinesischen Volk zu bewerten. Wir bereiten uns auch darauf vor, die synergistische Wirkung der pharmakologischen Behandlung in Kombination mit einer kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe bei Zwangsstörungen zu untersuchen und den biologischen und psychologischen Index zu finden, der eine heilende Wirkung vorhersagen kann.

Diese Forschung umfasst Fallkontrollstudien und randomisierte kontrollierte Einzelblindstudien. Zu Studienbeginn vergleichen wir die Dimensionen der klinischen Symptome, der Genetik und der Bildgebung zwischen Zwangsstörungspatienten und gesunden Kontrollpersonen. Die Zwangsstörungspatienten werden nach dem Zufallsprinzip einer pharmakologischen Behandlung, einer psychologischen Behandlung oder einer pharmakologischen Kombination mit psychologischer Behandlung für eine 12-wöchige Behandlung zugeteilt. Nach einer 12-wöchigen Behandlung werden die OCD-Patienten entsprechend den Ergebnissen unserer randomisierten kontrollierten Studie von Forschern in gültige und ungültige Gruppen eingeteilt: In unsere gültige Gruppe setzen die Patienten die aktuelle Behandlung fort, in die ungültige psychologische oder pharmakologische Behandlung In dieser Gruppe erhalten die Patienten eine 12-wöchige Kombinationsbehandlung. Ab dem Ausgangswert werden wir sowohl für Zwangsstörungspatienten als auch für gesunde Kontrollpersonen eine 9-monatige Nachuntersuchung durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Fallkontrollstudie: Zu Studienbeginn Vergleich der Dimensionen klinischer Symptome, Genetik und Bildgebung zwischen Zwangsstörungspatienten und gesunden Kontrollpersonen, die in unsere Studie aufgenommen wurden.
  2. Randomisierte kontrollierte Einfachblindstudie: Die OCD-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer pharmakologischen Behandlung, einer psychologischen Behandlung oder einer pharmakologischen kombinierten mit psychologischer Behandlung zugeteilt. Psychologische Behandlung: Etwa alle sechs Patienten können eine geschlossene strukturierte Gruppe bilden. Jede Gruppe wird einmal pro Woche in 12 Sitzungen zu jeweils 120 Minuten behandelt. Die Sitzungen 1 bis 3 umfassen eine psychologische Ausbildung zum Thema Zwangsstörung und kognitive Verhaltenstherapie. In den Sitzungen 4-6 und 8-10 werden Schritt-für-Schritt-Schulungen zur Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) durchgeführt. In der 7. und 11. Sitzung werden Familienmitglieder oder andere Betreuer von Zwangsstörungspatienten zu einer Aufklärung über die kognitive Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen eingeladen, um den Patienten das Erledigen von ERP-Hausaufgaben zu erleichtern und ihnen soziale Unterstützung zu bieten. In der Abschlusssitzung werden die Selbstbehandlung beurteilt und langfristige Behandlungsempfehlungen gegeben. Pharmakologische Behandlung: Diese Studie wählt die SSRIs (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Sertralin, Fluvoxamin, Anfangsdosis von 50 mg, die Dosis kann einmal pro Woche angepasst werden und die Höchstdosis sollte unter den Instrumenten liegen), die von der SFDA (China Food and Drug) zugelassen sind Verabreichung) zur Behandlung einer Zwangsstörung, die 12 Wochen dauern wird. Patienten mit Schlafstörungen können weniger als zwei aufeinanderfolgende Wochen mit Benzodiazepinen kombiniert werden; Kombinationen mit anderen Psychopharmaka sind verboten. Pharmakologische Kombination mit psychologischer Behandlung: Etwa alle sechs Patienten können eine geschlossene strukturierte Gruppe bilden, die mit der psychologischen Behandlungsgruppe identisch ist. Wenn die Patienten gleichzeitig mit der Einnahme von Medikamenten beginnen, ist die Anwendung des Medikaments dieselbe wie bei der pharmakologischen Behandlungsgruppe.
  3. Folgestudie: Nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung werden die Zwangsstörungspatienten einer 6-monatigen Nachuntersuchung unterzogen. Patienten, die mit der pharmakologischen und/oder psychologischen Behandlung zufrieden sind, werden die aktuelle Behandlung fortsetzen, während die Forscher über die Nachbehandlung und spezifische Behandlungsmethoden anderer Patienten anhand der Ergebnisse unserer randomisierten kontrollierten Studie entscheiden. Unsere randomisierten kontrollierten Studienergebnisse werden in gültige und ungültige Gruppen unterteilt. In der Gruppe der psychologischen oder pharmakologischen Behandlung von Invaliden erhalten die Patienten eine 12-wöchige kombinierte Behandlung, was bedeutet, dass die pharmakologische Behandlung von Invaliden mit einer psychologischen Behandlung kombiniert werden muss und die psychologische Behandlung von Invaliden mit einer pharmakologischen Behandlung kombiniert werden muss. Ungültige pharmakologische Kombination mit psychologischer Behandlung sollte das Arzneimittel anpassen (Wechsel zu Sertralin/Fluvoxamin) und mit der psychologischen Behandlung fortfahren. Nach der Basisuntersuchung werden Zwangsstörungspatienten in der 16., 24. und 36. Woche einer Nachuntersuchung unterzogen, während bei der gesunden Kontrollgruppe in der 12. und 36. Woche eine Nachuntersuchung durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Clinical psychiatrist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwangsstörungspatienten: 18 bis 54 Jahre alt, Männer oder Frauen. Suchen Sie kürzlich wegen einer Zwangsstörung einen Arzt auf. Beachten Sie die diagnostischen Kriterien von DSM-Ⅳ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) für Zwangsstörungen. Die Punktzahl der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) beträgt nicht weniger als 16 Punkte; Hat noch keine psychiatrischen Medikamente eingenommen oder unregelmäßige Medikamentenbehandlungen erhalten und diese seit mindestens acht Wochen abgesetzt; Eine Mittelschule und ein höheres Bildungsniveau; Verfügt über ausreichende Seh- und Hörfähigkeiten, um die erforderlichen Untersuchungen durchführen zu können; Rechtshänder (dieser Standard ist auf die Erkennung durch Magnetresonanztomographie (MRT) beschränkt); Die Han-Nationalität (dieser Standard beschränkt sich auf Gentests); Bereit, an dieser Studie teilzunehmen.
  • Gesunde Kontrollpersonen: 1:1-Übereinstimmung mit der OCD-Gruppe in Bezug auf Alter, Geschlecht und Bildungsniveau; Niemals Symptome einer Zwangsstörung auftreten, nicht einer Zwangsstörung oder anderen psychischen Störungen entsprechen. DSM-Ⅳ-Diagnosekriterien; Es gibt keine Vorgeschichte von psychiatrischer Medikation; Keine zwei Zeilen, drei Generationen von psychischen Störungen; Verfügt über ausreichende Seh- und Hörfähigkeiten, um die erforderlichen Untersuchungen durchführen zu können; Rechtshänder (dieser Standard ist auf die Erkennung durch Magnetresonanztomographie (MRT) beschränkt); Die Han-Nationalität (dieser Standard beschränkt sich auf Gentests); Bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Zwangsstörungspatienten: Entsprechen dem DSM-Ⅳ anderer Achse I, mit Ausnahme der Diagnose einer Zwangsstörung (M.I.N.I.-Bewertungsscreening); Aufgrund der schweren Zwangsstörungssymptome können die Patienten die erforderliche Beurteilung und kognitive Verhaltenstherapie nicht absolvieren; Es besteht ein negatives oder höheres Suizidrisiko; Leidet derzeit an einer schweren körperlichen Erkrankung oder Erkrankung des Zentralnervensystems, Drogenmissbrauch; Schwangere oder schwangere Frauen sowie stillende Frauen; Hatte früher eine vollständige kognitive Verhaltenstherapie erhalten und hatte keine nennenswerte heilende Wirkung; Bei Vorhandensein von Metallimplantaten: Installieren Sie einen Herzschrittmacher, einen intrakraniellen Silberclip, künstliche Zähne aus Metall, Stents, Arterienklemmen, Gelenke, festsitzende Metallimplantate oder andere Metallimplantate (diese Norm ist auf die Erkennung durch Magnetresonanztomographie (MRT) beschränkt).
  • Gesunde Kontrollpersonen: Es besteht ein negatives oder höheres Suizidrisiko; Leidet derzeit an einer schweren körperlichen Erkrankung oder Erkrankung des Zentralnervensystems, Drogenmissbrauch; Schwangere oder schwangere Frauen sowie stillende Frauen; Bei Vorhandensein von Metallimplantaten: Installieren Sie einen Herzschrittmacher, einen intrakraniellen Silberclip, künstliche Zähne aus Metall, Stents, Arterienklemmen, Gelenke, festsitzende Metallimplantate oder andere Metallimplantate (diese Norm ist auf die Erkennung durch Magnetresonanztomographie (MRT) beschränkt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verhaltensgruppentherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltensgruppentherapie

Bilden Sie für jede Sammlung eine strukturierte Gruppe von etwa sechs Patienten. Die Patienten jeder Gruppe wurden 12 Mal, einmal pro Woche, jeweils 120 Minuten lang behandelt.

1- bis 3-malige Behandlung von Zwangsstörungen und kognitiver Verhaltenstherapie als Thema der psychologischen Aufklärung; 4 bis 6, 8 bis 10 Mal exponierte Schritt-für-Schritt- und Reaktionsbehandlung und Präventionstraining; 7 und 11 Mal laden Patienten Familienmitglieder oder andere Betreuer ein, Aufklärung über kognitive Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen zu machen, um Patienten zu fördern, die exponierter Reaktionsprävention Hausaufgaben machen Abschluss und soziale Unterstützung; Die 12. Behandlung dient seit langem der Selbsteinschätzung und den Behandlungsrichtlinien.
ACTIVE_COMPARATOR: Drogen Therapie
Arzneimittel: Sertralin, Fluvoxamin
Wählen Sie bestimmte Medikamente aus (Sertralin, Fluvoxamin)
ACTIVE_COMPARATOR: Die Kombinationstherapie
kognitive Verhaltensgruppentherapie und medikamentöse Therapie
Sonstiges: kognitive Verhaltensgruppentherapie und medikamentöse Therapie
Wählen Sie bestimmte Medikamente (Sertralin, Fluvoxamin) aus und beginnen Sie gleichzeitig 12 Wochen lang mit der kognitiven Verhaltenstherapie in der Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Y-BOCS (Die Yale-Brown-Zwangsskala)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Behandlung
bis zu 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYZhang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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