Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studiet av patogenesen og kognitiv atferdsgruppeterapi ved tvangslidelser

5. januar 2020 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Shanghai Mental Health Center i Kina

Denne studien har til hensikt å utforske patogenesen av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) ved å bruke biologiske teknologier som genetikk og bildediagnostikk, og å evaluere effekten av gruppekognitiv atferdsterapi ved OCD blant kineserne. Vi forbereder oss også på å utforske den synergistiske effekten av den farmakologiske behandlingen kombinert med gruppekognitiv atferdsterapi ved OCD, og ​​å finne den biologiske og psykologiske indeksen som kan forutsi kurativ effekt.

Denne forskningen inkluderer casekontrollstudie og randomisert kontrollert enkeltblind studie. Ved baseline sammenligner vi dimensjonene av kliniske symptomer, genetikk og bildediagnostikk mellom OCD-pasienter og friske kontroller. OCD-pasientene blir tilfeldig fordelt i farmakologisk behandling, psykologisk behandling eller farmakologisk kombinert med psykologisk behandling for en 12-ukers behandling. Etter en 12-ukers behandling vil OCD-pasientene deles inn i gyldige og ugyldige grupper i henhold til resultatene av vår randomiserte kontrollerte studie av forskere: til vår gyldige gruppe vil pasientene fortsette den nåværende behandlingen, og til den ugyldige psykologiske eller farmakologiske behandlingen gruppe vil pasientene ha en 12-ukers kombinert behandling. Fra baseline vil vi ha en 9-måneders oppfølging for både OCD-pasienter og friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Kasuskontrollstudie: Ved baseline, sammenligning av dimensjonene av kliniske symptomer, genetikk og bildediagnostikk mellom OCD-pasienter og friske kontroller som ble valgt inn i vår studie.
  2. Randomisert kontrollert enkeltblind studie: OCD-pasientene blir tilfeldig fordelt i farmakologisk behandling, psykologisk behandling eller farmakologisk kombinert med psykologisk behandling. Psykologisk behandling: hver sjette pasient kan etablere en lukket strukturert gruppe. Hver gruppe vil bli behandlet i 12 økter, en gang i uken, 120 minutter av gangen. Den 1-3 økten vil være psykologisk utdanning om temaet OCD og kognitiv atferdsterapi; 4-6 og 8-10 økter vil gjøre trinnvis eksponering og responsforebygging (ERP) trening; den 7. og 11. sesjon vil invitere familiemedlemmer eller andre omsorgspersoner til OCD-pasienter til en opplæring om OCD kognitiv atferdsterapi for å gjøre det lettere for pasienter å fullføre ERP-lekser og gi dem sosial støtte; den siste økten vil være egenbehandlingsevaluering og langsiktig behandlingsveiledning. Farmakologisk behandling: Denne studien velger SSRI (selektiv serotoninreopptakshemmer:sertralin, fluvoksamin, startdose på 50 mg, dosen kan justeres en gang i uken, og maksimal dose bør under instrumentene) godkjent av SFDA (China Food and Drug Administrasjon) for OCD-behandling som vil vare i 12 uker. Pasienter med søvnforstyrrelser kan kombineres med Benzodiazepiner mindre enn to påfølgende uker; kombinasjon med andre psykofarmaka er forbudt. Farmakologisk kombinert med psykologisk behandling: hver sjette pasient kan etablere en lukket strukturert gruppe som er den samme som den psykologiske behandlingsgruppen; pasienter begynner å ta medisin samtidig, bruken av medisinen er den samme som den farmakologiske behandlingsgruppen.
  3. Oppfølgingsstudie: Etter endt 12-ukers behandling vil OCD-pasientene være i en 6-måneders oppfølging. Pasienter som er fornøyde med farmakologisk og/eller psykologisk behandling vil fortsette dagens behandling, mens andres oppfølgingsbehandling og spesifikke behandlingsmåter vil bli bestemt av forskere gjennom resultatene av vår randomiserte kontrollerte studie. Våre randomiserte kontrollerte studieresultater vil bli delt inn i gyldige og ugyldige grupper. Til invalid psykologisk eller farmakologisk behandlingsgruppe vil pasienter ha 12 ukers kombinert behandling som betyr at ugyldig farmakologisk behandling må kombineres med psykologisk behandling og invalid psykologisk behandlingsbehov kombineres med farmakologisk behandling. Ugyldig farmakologisk kombinert med psykologisk behandling bør justere medisinen (bytte med sertralin/fluvoxamin) og gå på den psykologiske behandlingen. Etter baseline-vurderingen vil OCD-pasienter ha en oppfølgingsevaluering i 16., 24. og 36. uke, mens den friske kontrollen vil ha en oppfølgingsevaluering ved 12. og 36. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Clinical psychiatrist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OCD-pasienter: Blant 18 til 54 år, menn eller kvinner; Oppsøk lege på grunn av OCD nylig, samsvar med DSM-Ⅳ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostiske kriterier for OCD; Poengsummen til Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) er ikke mindre enn 16 poeng; Har ennå ikke akseptert psykiatrisk medisin eller har mottatt uregelmessige medisinbehandlinger og seponering i minst åtte uker; En ungdomsskole og over utdanningsnivå; Har nok av se- og hørselsnivå til å gjennomføre de nødvendige kontrollene; Høyrehendt (denne standarden er begrenset til magnetisk resonansavbildning (MRI) deteksjon); Han-nasjonaliteten (denne standarden er begrenset til genetisk testing); Villig til å delta i denne studien..
  • Sunne kontroller: 1:1 samsvar med OCD-gruppen i alder, kjønn og utdanningsnivå; Aldri vises symptomer på OCD, ikke overholde tvangslidelser eller andre psykiske lidelser DSM-Ⅳ diagnostiske kriterier; Det er ingen historie med psykiatrisk medisinering; Ingen to linjer tre generasjoner av historie med psykisk lidelse; Har nok av se- og hørselsnivå til å gjennomføre de nødvendige kontrollene; Høyrehendt (denne standarden er begrenset til magnetisk resonansavbildning (MRI) deteksjon); Han-nasjonaliteten (denne standarden er begrenset til genetisk testing); Villig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • OCD-pasienter: Overensstemmende med DSM-Ⅳ andre akse I unntatt diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (M.I.N.I evalueringsscreening); Pasienter vil ikke være i stand til å fullføre den nødvendige vurderingskontrollen og kognitiv atferdsterapi på grunn av de alvorlige OCD-symptomene; Det er negativ eller høyere risiko for selvmord; Lider for tiden av alvorlig fysisk sykdom eller sykdom i sentralnervesystemet, rusmisbruk; Gravid kvinne eller kvinne som er klar til å bli gravid, og ammende kvinner; Brukte å ha mottatt et fullt kurs med kognitiv atferdsterapi, og ingen signifikant helbredende effekt; Ved tilstedeværelse av metalliske implantater: installer pacemaker, intrakraniell sølvklips, falske metalltenner, stenter, arterieklemme, ledd, metallfaste eller andre metallimplantater i (denne standarden er begrenset til deteksjon av magnetisk resonansavbildning (MRI).
  • Sunn kontroll: Det er negativ eller høyere risiko for selvmord; Lider for tiden av alvorlig fysisk sykdom eller sykdom i sentralnervesystemet, rusmisbruk; Gravid kvinne eller kvinne som er klar til å bli gravid, og ammende kvinner; Ved tilstedeværelse av metalliske implantater: installer pacemaker, intrakraniell sølvklips, falske metalltenner, stenter, arterieklemme, ledd, metallfaste eller andre metallimplantater i (denne standarden er begrenset til deteksjon av magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kognitiv atferdsgruppeterapi
Atferdsmessig: kognitiv atferdsgruppeterapi

Etablere stengt hver samling av seks eller så pasienter strukturert gruppe. Hver gruppe pasienter ble behandlet i 12 ganger, en gang i uken, 120 minutter av gangen.

Behandling 1 til 3 ganger for tvangslidelser og kognitiv atferdsterapi som tema for psykologisk utdanning; 4 til 6, 8 til 10 ganger eksponert trinn for trinn og reaksjonsbehandling og forebygging av trening; 7 og 11 ganger invitere pasienter familiemedlemmer eller andre omsorgspersoner, lage opplæring om tvangslidelser kognitiv atferdsterapi, for å fremme pasientens eksponerte responsforebyggende lekser fullføring og sosial støtte; 12. gangs behandling er selvvurdering og behandlingsretningslinjer i lang tid.
ACTIVE_COMPARATOR: medikamentell behandling
Legemiddel: sertralin, fluvoksamin
Velg spesifiserte legemidler (sertralin, fluvoksamin)
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinasjonsterapien
kognitiv atferdsgruppeterapi og medikamentell terapi
Annen: kognitiv atferdsgruppeterapi og medikamentell terapi
Velg spesifiserte legemidler (sertralin, fluvoksamin) og start gruppekognitiv atferdsterapi i 12 uker samtidig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Y-BOCS (The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandling
opptil 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYZhang

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere