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O Estudo da Patogênese e Terapia Cognitivo-Comportamental de Grupo no Transtorno Obsessivo-Compulsivo

5 de janeiro de 2020 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

Centro de Saúde Mental de Xangai na China

Este estudo pretende explorar a patogênese do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) usando tecnologias biológicas, como genética e imagem, e avaliar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental em grupo no TOC entre o povo chinês. Também nos preparamos para explorar o efeito sinérgico do tratamento farmacológico combinado com a terapia cognitivo-comportamental de grupo no TOC e encontrar o índice biológico e psicológico que pode prever o efeito curativo.

Esta pesquisa inclui estudo de caso controle e estudo randomizado controlado simples-cego. No início, comparamos as dimensões dos sintomas clínicos, genética e imagem entre pacientes com TOC e controles saudáveis. Os pacientes com TOC são distribuídos aleatoriamente em tratamento farmacológico, tratamento psicológico ou farmacológico combinado com tratamento psicológico para um tratamento de 12 semanas. Após um tratamento de 12 semanas, os pacientes com TOC serão divididos em grupos válidos e inválidos de acordo com os resultados de nosso estudo randomizado controlado por pesquisadores: para nosso grupo válido, os pacientes continuarão o tratamento atual e para o tratamento psicológico ou farmacológico inválido grupo, os pacientes terão um tratamento combinado de 12 semanas. A partir da linha de base, teremos um acompanhamento de 9 meses para pacientes com TOC e controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Estudo de caso-controle: Na linha de base, comparando as dimensões dos sintomas clínicos, genética e imagem entre pacientes com TOC e controles saudáveis ​​que foram escolhidos em nosso estudo.
  2. Estudo randomizado controlado simples-cego: Os pacientes com TOC são aleatoriamente designados para tratamento farmacológico, tratamento psicológico ou farmacológico combinado com tratamento psicológico. Tratamento psicológico: cada seis ou mais pacientes podem estabelecer um grupo estruturado fechado. Cada grupo será tratado em 12 sessões, uma vez por semana, 120 minutos por vez. A sessão 1-3 será de educação psicológica sobre o tema TOC e terapia cognitivo-comportamental; A sessão 4-6 e 8-10 fará treinamento passo a passo de exposição e prevenção de resposta (ERP); a 7ª e a 11ª sessão convidarão familiares ou outros cuidadores de pacientes com TOC para uma educação sobre a terapia cognitivo-comportamental do TOC para facilitar os pacientes a concluir a lição de casa do ERP e dar-lhes algum apoio social; a sessão final será a avaliação do autotratamento e a orientação do tratamento a longo prazo. Tratamento farmacológico: Este estudo escolhe os SSRIs (Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina: sertralina, fluvoxamina, dose inicial de 50 mg, a dose pode ser ajustada uma vez por semana, e a dose máxima deve estar sob os instrumentos) aprovados pela SFDA (China Food and Drug Administração) para o tratamento do TOC, que durará 12 semanas. Pacientes com distúrbio do sono podem combinar Benzodiazepínicos por menos de duas semanas consecutivas; combinação com outras drogas psicotrópicas são proibidas. Tratamento farmacológico combinado com psicológico: a cada seis ou mais pacientes pode-se estabelecer um grupo estruturado fechado que é igual ao grupo de tratamento psicológico; os pacientes começam a tomar os remédios ao mesmo tempo, o uso do medicamento é o mesmo do grupo de tratamento farmacológico.
  3. Estudo de acompanhamento: Após terminar o tratamento de 12 semanas, os pacientes com TOC farão um acompanhamento de 6 meses. Os pacientes que estiverem satisfeitos com o tratamento farmacológico e/ou psicológico continuarão o tratamento atual, enquanto o tratamento de acompanhamento e as formas de tratamento específicas de outros serão decididos pelos pesquisadores por meio dos resultados de nosso estudo controlado randomizado. Os resultados de nossos estudos randomizados e controlados serão divididos em grupos válidos e inválidos. Para o grupo de tratamento psicológico ou farmacológico inválido, os pacientes terão um tratamento combinado de 12 semanas, o que significa que o tratamento farmacológico inválido precisa ser combinado com tratamento psicológico e o tratamento psicológico inválido precisa ser combinado com tratamento farmacológico. Inválido farmacológico combinado com tratamento psicológico deve ajustar o medicamento (trocar com sertralina/fluvoxamina) e seguir para o tratamento psicológico. Após a avaliação inicial, os pacientes com TOC terão uma avaliação de acompanhamento na 16ª, 24ª e 36ª semanas, enquanto o controle saudável terá uma avaliação de acompanhamento na 12ª e 36ª semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Clinical psychiatrist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com TOC： Entre 18 e 54 anos de idade, homens ou mulheres； Consulte um médico por causa do TOC recentemente，conforme os critérios de diagnóstico de TOC do DSM-Ⅳ (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais); A pontuação da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) não é inferior a 16 pontos; Ainda não aceitou medicação psiquiátrica ou recebeu tratamentos medicamentosos irregulares e descontinuados por pelo menos oito semanas; Uma escola secundária e acima do nível de educação; Possui nível de visão e audição suficiente para realizar as verificações necessárias; Destro (este padrão é limitado à detecção de ressonância magnética (MRI)); A nacionalidade Han (este padrão é limitado a testes genéticos); Disposto a participar deste estudo..
  • Controles saudáveis: Correspondência de 1:1 com o grupo de TOC em idade, gênero e nível de escolaridade; Nunca aparecem sintomas de TOC, não cumprem com transtorno obsessivo-compulsivo ou outros transtornos mentais critérios de diagnóstico DSM-Ⅳ; Não há história de medicação psiquiátrica; Não há duas linhas, três gerações de história de transtorno mental; Possui nível de visão e audição suficiente para realizar as verificações necessárias; Destro (este padrão é limitado à detecção de ressonância magnética (MRI)); A nacionalidade Han (este padrão é limitado a testes genéticos); Disposto a participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com TOC： Em conformidade com o DSM-Ⅳ outro eixo I, exceto diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo (triagem de avaliação M.I.N.I); Os pacientes não conseguirão concluir a verificação de avaliação necessária e a terapia cognitivo-comportamental devido aos sintomas graves de TOC; Há risco negativo ou maior de suicídio; Atualmente sofrendo de doença física grave ou doença do sistema nervoso central, abuso de substâncias; Grávida ou em vias de engravidar e lactantes; Costumava ter recebido um curso completo de terapia cognitivo-comportamental e nenhum efeito curativo significativo; Na presença de implantes metálicos: instale marca-passo, clipe intracraniano de prata, dentaduras metálicas, stents, braçadeira arterial, articulações, fixações metálicas ou outros implantes metálicos em (este padrão é limitado à detecção por ressonância magnética (MRI)).
  • Controles saudáveis: Há risco negativo ou maior de suicídio; Atualmente sofrendo de doença física grave ou doença do sistema nervoso central, abuso de substâncias; Grávida ou em vias de engravidar e lactantes; Na presença de implantes metálicos: instale marca-passo, clipe intracraniano de prata, dentaduras metálicas, stents, braçadeira arterial, articulações, fixações metálicas ou outros implantes metálicos em (este padrão é limitado à detecção por ressonância magnética (MRI)).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: terapia cognitivo-comportamental em grupo
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental em grupo

Estabeleça cada coleção fechada de seis ou mais grupos estruturados de pacientes. Cada grupo de pacientes foi tratado 12 vezes, uma vez por semana, 120 minutos de cada vez.

Tratamento por 1 a 3 vezes para transtorno obsessivo-compulsivo e terapia cognitivo-comportamental como tema de educação psicológica; 4 a 6, 8 a 10 vezes exposto passo a passo e tratamento de reação e prevenção de treinamento; 7 e 11 vezes convidar pacientes familiares ou outros cuidadores, fazer educação sobre transtorno obsessivo-compulsivo terapia cognitivo-comportamental, para promover a lição de casa de prevenção de respostas expostas conclusão e apoio social; O tratamento da 12ª vez é a autoavaliação e as diretrizes de tratamento por um longo tempo.
ACTIVE_COMPARATOR: terapia medicamentosa
Medicamento: sertralina, fluvoxamina
Selecionar medicamentos especificados (sertralina, fluvoxamina)
ACTIVE_COMPARATOR: A terapia de combinação
terapia cognitivo-comportamental em grupo e terapia medicamentosa
Outro: terapia cognitivo-comportamental em grupo e terapia medicamentosa
Selecione os medicamentos especificados (sertralina, fluvoxamina) e inicie a terapia cognitivo-comportamental em grupo por 12 semanas ao mesmo tempo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Y-BOCS (Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown)
Prazo: até 6 meses após o tratamento
até 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

8 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

24 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYZhang

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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