Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakko-oireisen häiriön patogeneesin ja kognitiivisen käyttäytymisryhmän terapian tutkimus

sunnuntai 5. tammikuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Shanghain mielenterveyskeskus Kiinassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pakko-oireisen häiriön (OCD) patogeneesiä käyttämällä biologisia teknologioita, kuten genetiikkaa ja kuvantamista, ja arvioida ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta kiinalaisten OCD:ssä. Valmistaudumme myös tutkimaan OCD:n farmakologisen hoidon ja ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian synergististä vaikutusta sekä löytämään biologisen ja psykologisen indeksin, joka voi ennustaa parantavaa vaikutusta.

Tämä tutkimus sisältää tapauskontrollitutkimuksen ja satunnaistetun kontrolloidun yksisokkotutkimuksen. Lähtötilanteessa vertaamme kliinisten oireiden, genetiikan ja kuvantamisen ulottuvuuksia OCD-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä. OCD-potilaat jaetaan satunnaisesti lääkehoitoon, psykologiseen hoitoon tai lääkehoitoon yhdistettynä psykologiseen hoitoon 12 viikon ajaksi. 12 viikon hoidon jälkeen OCD-potilaat jaetaan tutkijoiden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksemme tulosten perusteella valideihin ja invalideihin: pätevään ryhmäämme potilaat jatkavat nykyistä hoitoa ja invalideihin psykologista tai farmakologista hoitoa. ryhmässä potilaille annetaan 12 viikon yhdistelmähoito. Lähtötasosta lähtien meillä on 9 kuukauden seuranta sekä OCD-potilaille että terveille verrokeille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tapauskontrollitutkimus: Lähtötasolla verrattiin kliinisten oireiden, genetiikan ja kuvantamisen ulottuvuuksia OCD-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä, jotka valittiin tutkimukseemme.
  2. Satunnaistettu kontrolloitu yksisokkotutkimus: OCD-potilaat jaetaan satunnaisesti lääkehoitoon, psykologiseen hoitoon tai lääkehoitoon yhdistettynä psykologiseen hoitoon. Psykologinen hoito: joka kuudes potilas voi perustaa suljetun strukturoidun ryhmän. Jokaista ryhmää hoidetaan 12 kertaa kerran viikossa, 120 minuuttia kerrallaan. 1-3 istunto sisältää psykologista koulutusta OCD:n ja kognitiivisen käyttäytymisterapian aiheista; 4-6 ja 8-10 istunnoissa tehdään vaiheittain altistumisen ja vasteen ehkäisy (ERP) -koulutus; 7. ja 11. istunto kutsuu OCD-potilaiden perheenjäseniä tai muita hoitajia koulutuksiin OCD:n kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta helpottaakseen potilaiden ERP-kotitehtävien suorittamista ja antamaan heille sosiaalista tukea; Viimeinen istunto on itsehoidon arviointi ja pitkän aikavälin hoidon ohjaus. Farmakologinen hoito: Tässä tutkimuksessa valitaan SSRI:t (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä: sertraliini, fluvoksamiini, aloitusannos 50 mg, annosta voidaan säätää kerran viikossa, ja enimmäisannoksen tulee olla instrumenttien mukaan), jotka SFDA (China Food and Drug) on ​​hyväksynyt. anto) OCD-hoitoon, joka kestää 12 viikkoa. Potilaat, joilla on unihäiriö, voivat yhdistää bentsodiatsepiinien alle kaksi viikkoa peräkkäin; yhdistelmä muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa on kielletty. Lääkehoito yhdistettynä psykologiseen hoitoon: joka kuudes potilas voi perustaa suljetun strukturoidun ryhmän, joka on sama kuin psykologinen hoitoryhmä; potilaat alkavat ottaa lääkettä samaan aikaan, lääkkeen käyttö on sama kuin lääkehoitoryhmässä.
  3. Seurantatutkimus: 12 viikon hoidon päätyttyä OCD-potilaita seurataan 6 kuukauden ajan. Lääkehoitoon ja/tai psykologiseen hoitoon tyytyväiset potilaat jatkavat nykyistä hoitoa, kun taas muiden jatkohoidosta ja erityisistä hoitotavoista päättävät tutkijat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksemme tulosten perusteella. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimustuloksemme jaetaan kelvollisiin ja virheellisiin ryhmiin. Vammaiselle psykologiselle tai farmakologiselle hoitoryhmälle potilaille tarjotaan 12 viikon yhdistelmähoito, mikä tarkoittaa, että vammainen lääkehoito on yhdistettävä psykologiseen hoitoon ja invalidipsykologinen hoito on yhdistettävä lääkehoitoon. Virheellinen lääke yhdistettynä psykologiseen hoitoon tulee säätää lääkettä (vaihtaa sertraliinilla/fluvoksamiinilla) ja jatkaa psykologista hoitoa. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen OCD-potilaille tehdään seuranta-arviointi viikolla 16, 24 ja 36, ​​kun taas terveille verrokeille 12. ja 36. viikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Clinical psychiatrist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OCD-potilaat: 18–54-vuotiaat, miehet tai naiset. Hakeudu lääkäriin äskettäin OCD:n takia, vastaa DSM-Ⅳ (mielenhäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) OCD:n diagnostisia kriteerejä; Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) -pistemäärä on vähintään 16 pistettä; ei ole vielä hyväksynyt psykiatrista lääkitystä tai saanut epäsäännöllisiä lääkityshoitoja ja keskeytyksiä vähintään kahdeksan viikon ajan; Yläaste ja korkeampi koulutus; Hänellä on tarpeeksi näkö- ja kuulokykyä tarvittavien tarkastusten suorittamiseen; Oikeakätinen (tämä standardi rajoittuu magneettikuvauksen (MRI) havaitsemiseen); Han-kansallisuus (tämä standardi rajoittuu geneettiseen testaukseen); Haluaisitko osallistua tähän tutkimukseen..
  • Terveet kontrollit: 1:1 täsmää OCD-ryhmän kanssa iän, sukupuolen ja koulutustason suhteen; Ei koskaan ilmene OCD:n oireita, ei täytä pakko-oireisen häiriön tai muiden mielenterveyshäiriöiden DSM-Ⅳ-diagnostisia kriteerejä; Psykiatrista lääkitystä ei ole aiemmin käytetty; Ei kahta riviä kolmen sukupolven mielenterveyshäiriöiden historiassa; Hänellä on tarpeeksi näkö- ja kuulokykyä tarvittavien tarkastusten suorittamiseen; Oikeakätinen (tämä standardi rajoittuu magneettikuvauksen (MRI) havaitsemiseen); Han-kansallisuus (tämä standardi rajoittuu geneettiseen testaukseen); Haluaa osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • OCD-potilaat: DSM-Ⅳ:n toisen akselin I mukainen, paitsi pakko-oireisen häiriön diagnoosi (M.I.N.I-arviointiseulonta); Potilaat eivät voi suorittaa vaadittua arviointitarkastusta ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa vakavien OCD-oireiden vuoksi. Itsemurhariski on negatiivinen tai suurempi; Tällä hetkellä vakava fyysinen sairaus tai keskushermoston sairaus, päihteiden väärinkäyttö; raskaana oleva nainen tai nainen, joka on valmis olemaan raskaana, ja imettävät naiset; Hän on saanut täyden kognitiivisen käyttäytymisterapian kurssin, eikä sillä ole merkittävää parantavaa vaikutusta; Metalliset implantit: asenna sydämentahdistin, kallonsisäinen hopeapidike, metalliset tekohampaat, stentit, valtimokiristimet, liitokset, metallikiinnitys tai muut metalliset implantit (tämä standardi rajoittuu magneettikuvauksen (MRI) havaitsemiseen).
  • Terveet kontrollit: Itsemurhariski on negatiivinen tai suurempi; Tällä hetkellä vakava fyysinen sairaus tai keskushermoston sairaus, päihteiden väärinkäyttö; raskaana oleva nainen tai nainen, joka on valmis olemaan raskaana, ja imettävät naiset; Metalliset implantit: asenna sydämentahdistin, kallonsisäinen hopeapidike, metalliset tekohampaat, stentit, valtimokiristimet, liitokset, metallikiinnitys tai muut metalliset implantit (tämä standardi rajoittuu magneettikuvauksen (MRI) havaitsemiseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia
Käyttäytyminen: kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia

Perustaa suljetun jokaisen kokoelman noin kuuden potilaiden jäsennelty ryhmä. Jokaisen ryhmän potilaita hoidettiin 12 kertaa, kerran viikossa, 120 minuuttia kerrallaan.

Pakko-oireisen häiriön hoito 1-3 kertaa ja kognitiivinen käyttäytymisterapia psykologisen kasvatuksen teemana; 4–6, 8–10 kertaa altistuminen askel askeleelta ja reaktioiden hoito ja ehkäisy koulutus; 7 ja 11 kertaa kutsua potilaiden perheenjäseniä tai muita omaishoitajia, antaa koulutusta pakko-oireisen häiriön kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, edistää potilaiden altistuneen vasteen ehkäisyn kotitehtäviä valmistuminen ja sosiaalinen tuki; 12. hoitokerta on itsearviointi ja hoitosuositus pitkäksi aikaa.
ACTIVE_COMPARATOR: huumeterapia
Lääke: sertraliini, fluvoksamiini
Valitse tietyt lääkkeet (sertraliini, fluvoksamiini)
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistelmähoito
kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia ja lääkehoito
Muut: kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia ja lääkehoito
Valitse tietyt lääkkeet (sertraliini, fluvoksamiini) ja aloita ryhmäkognitiivinen käyttäytymisterapia 12 viikon ajan samaan aikaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen
enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYZhang

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa