Studium patogeneze a kognitivně-behaviorální skupinové terapie u obsedantně-kompulzivní poruchy
5. ledna 2020 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Šanghajské centrum duševního zdraví v Číně
Tato studie má v úmyslu prozkoumat patogenezi obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) pomocí biologických technologií, jako je genetika a zobrazování, a vyhodnotit účinnost skupinové kognitivně behaviorální terapie u OCD mezi čínskými lidmi. Připravujeme se také prozkoumat synergický efekt farmakologické léčby kombinované se skupinovou kognitivně behaviorální terapií u OCD a nalézt biologický a psychologický index, který může predikovat léčebný efekt.
Tento výzkum zahrnuje případovou kontrolní studii a randomizovanou kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii. Na začátku porovnáváme rozměry klinických příznaků, genetiky a zobrazení mezi pacienty s OCD a zdravými kontrolami. Pacienti s OCD jsou náhodně zařazeni do farmakologické léčby, psychologické léčby nebo farmakologické kombinované s psychologickou léčbou po dobu 12 týdnů. Po 12týdenní léčbě budou pacienti s OCD rozděleni do validních a invalidních skupin podle výsledků naší randomizované kontrolované studie výzkumníků: do naší validní skupiny budou pacienti pokračovat v současné léčbě a do neplatné psychologické nebo farmakologické léčby skupiny budou mít pacienti 12týdenní kombinovanou léčbu. Od výchozího stavu budeme mít 9měsíční sledování jak u pacientů s OCD, tak u zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Případová kontrolní studie: Při výchozím stavu, porovnání rozměrů klinických příznaků, genetiky a zobrazení mezi pacienty s OCD a zdravými kontrolami, které byly vybrány do naší studie.
- Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie: Pacienti s OCD jsou náhodně rozděleni do farmakologické léčby, psychologické léčby nebo farmakologické kombinované s psychologickou léčbou. Psychologická léčba: zhruba každých šest pacientů může založit uzavřenou strukturovanou skupinu. Každá skupina bude ošetřena 12 sezeními, jednou týdně, 120 minut v kuse. 1-3 sezení bude psychologické vzdělávání na téma OCD a kognitivně behaviorální terapie; Sezení 4-6 a 8-10 bude krok za krokem provádět školení prevence expozice a reakce (ERP); 7. a 11. zasedání pozve rodinné příslušníky nebo jiné pečovatele o pacienty s OCD, aby se poučili o kognitivně behaviorální terapii OCD, aby pacientům usnadnili dokončení domácích úkolů ERP a poskytli jim určitou sociální podporu; závěrečným sezením bude hodnocení sebeléčby a vedení dlouhodobé léčby. Farmakologická léčba: Tato studie zvolila SSRI (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu: sertralin, fluvoxamin, počáteční dávka 50 mg, dávka může být upravena jednou týdně a maximální dávka by měla být pod nástroji) schválená SFDA (China Food and Drug podání) pro léčbu OCD, která bude trvat 12 týdnů. Pacienti s poruchou spánku mohou kombinovat s benzodiazepiny méně než dva po sobě jdoucí týdny; kombinace s jinými psychofarmaky je zakázána. Farmakologická kombinovaná s psychologickou léčbou: přibližně každých šest pacientů může vytvořit uzavřenou strukturovanou skupinu, která je stejná jako skupina pro psychologickou léčbu; pacienti začínají současně užívat lék, použití léku je stejné jako u skupiny farmakologické léčby.
- Následná studie: Po ukončení 12týdenní léčby budou pacienti s OCD v 6měsíčním sledování. Pacienti, kteří jsou spokojeni s farmakologickou a/nebo psychologickou léčbou, budou pokračovat v současné léčbě, zatímco o následné léčbě a konkrétních způsobech léčby rozhodnou vědci na základě výsledků naší randomizované kontrolované studie. Výsledky naší randomizované kontrolované studie budou rozděleny do platných a neplatných skupin. Ve skupině invalidní psychologické nebo farmakologické léčby budou pacienti mít 12týdenní kombinovanou léčbu, což znamená, že neplatnou farmakologickou léčbu je třeba kombinovat s psychologickou léčbou a invalidní psychologickou léčbu je nutné kombinovat s léčbou farmakologickou. Invalidní farmakologická kombinovaná s psychologickou léčbou by měla upravit lék (změnit sertralin/fluvoxamin) a přejít na psychologickou léčbu. Po základním hodnocení budou mít pacienti s OCD kontrolní vyšetření v 16., 24. a 36. týdnu, zatímco zdravá kontrola bude mít následné hodnocení ve 12. a 36. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Clinical psychiatrist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 54 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s OCD: Mezi 18 až 54 lety, muži nebo ženy； Nedávno navštivte lékaře kvůli OCD, splňují diagnostická kritéria DSM-Ⅳ (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) pro OCD; Skóre Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) není nižší než 16 bodů; dosud neakceptoval psychiatrickou medikaci nebo podstoupil nepravidelnou medikační léčbu a vysadil po dobu nejméně osmi týdnů; nižší střední škola a vyšší úroveň vzdělání; Má dostatečnou úroveň zraku a sluchu k provedení nezbytných kontrol; Pravoruký (tento standard je omezen na detekci magnetickou rezonancí (MRI)); národnost Han (tento standard je omezen na genetické testování); Ochota zúčastnit se této studie..
- Zdravé kontroly： shoda 1:1 se skupinou OCD ve věku, pohlaví a úrovni vzdělání; Nikdy se neobjevují příznaky OCD, nesplňují obsedantně kompulzivní poruchu nebo jiné duševní poruchy DSM-Ⅳ diagnostická kritéria; Neexistuje žádná historie psychiatrické léčby; Žádné dva řádky tři generace historie duševní poruchy; Má dostatečnou úroveň zraku a sluchu k provedení nezbytných kontrol; Pravoruký (tento standard je omezen na detekci magnetickou rezonancí (MRI)); národnost Han (tento standard je omezen na genetické testování); Ochotný zúčastnit se této studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s OCD: Odpovídají DSM-Ⅳ jiné osy I kromě diagnózy obsedantně-kompulzivní poruchy (vyhodnocení M.I.N.I.); Pacienti nebudou schopni dokončit požadovanou kontrolu a kognitivně behaviorální terapii kvůli závažným symptomům OCD; Existuje negativní nebo vyšší riziko sebevraždy; V současné době trpí vážným fyzickým onemocněním nebo onemocněním centrálního nervového systému, zneužíváním návykových látek; Těhotná žena nebo žena, která je připravena otěhotnět, a kojící ženy; Byl zvyklý dostávat úplný kurz kognitivně behaviorální terapie a neměl žádný významný léčebný účinek; V přítomnosti kovových implantátů: nainstalujte kardiostimulátor, intrakraniální stříbrnou svorku, kovové umělé zuby, stenty, arteriální svorku, klouby, kovové pevné nebo jiné kovové implantáty (tento standard je omezen na detekci magnetickou rezonancí (MRI).
- Zdravé kontroly： Existuje negativní nebo vyšší riziko sebevraždy; V současné době trpí vážným fyzickým onemocněním nebo onemocněním centrálního nervového systému, zneužíváním návykových látek; Těhotná žena nebo žena, která je připravena otěhotnět, a kojící ženy; V přítomnosti kovových implantátů: nainstalujte kardiostimulátor, intrakraniální stříbrnou svorku, kovové umělé zuby, stenty, arteriální svorku, klouby, kovové pevné nebo jiné kovové implantáty (tento standard je omezen na detekci magnetickou rezonancí (MRI).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kognitivně behaviorální skupinová terapie
|
Vytvořte uzavřenou každou sbírku přibližně šesti strukturovaných skupin pacientů. Každá skupina pacientů byla léčena 12krát, jednou týdně, 120 minut v kuse. Léčba 1 až 3krát obsedantně-kompulzivní poruchy a kognitivně behaviorální terapie jako téma psychologické výchovy; 4 až 6, 8 až 10krát exponované krok za krokem a reakční léčba a prevence školení; 7 a 11krát pozvat členy rodiny pacientů nebo jiné pečovatele, udělat osvětu o kognitivně-behaviorální terapii obsedantně-kompulzivní poruchy, podpořit domácí úkol prevence reakce vystavených pacientů dokončení a sociální podpora; 12. léčba je samohodnocení a doporučení pro léčbu po dlouhou dobu. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: medikamentózní terapie
|
Vyberte konkrétní léky (sertralin, fluvoxamin)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaná terapie
kognitivně behaviorální skupinová terapie a medikamentózní terapie
|
Vyberte konkrétní léky (sertralin, fluvoxamin) a zahajte skupinovou kognitivně behaviorální terapii po dobu 12 týdnů ve stejnou dobu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Y-BOCS (The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)
Časové okno: až 6 měsíců po léčbě
|
až 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. června 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
14. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy osobnosti
- Úzkostné poruchy
- Kompulzivní porucha osobnosti
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Prostředky proti úzkosti
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Sertralin
- Fluvoxamin
Další identifikační čísla studie
- HYZhang
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kognitivně behaviorální skupinová terapie
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno