Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av patogenes och kognitiv beteendegruppsterapi vid tvångssyndrom

5 januari 2020 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

Shanghai Mental Health Center i Kina

Denna studie avser att utforska patogenesen av tvångssyndrom (OCD) genom att använda biologiska teknologier såsom genetik och bildbehandling, och att utvärdera effekten av gruppkognitiv beteendeterapi vid OCD bland det kinesiska folket. Vi förbereder oss också för att utforska den synergistiska effekten av den farmakologiska behandlingen kombinerad med kognitiv beteendeterapi i grupp vid OCD, och för att hitta det biologiska och psykologiska index som kan förutsäga botande effekt.

Denna forskning inkluderar fallkontrollstudie och randomiserad kontrollerad enkelblind studie. Vid baslinjen jämför vi dimensionerna av kliniska symtom, genetik och bildbehandling mellan OCD-patienter och friska kontroller. OCD-patienterna slumpmässigt fördelas till farmakologisk behandling, psykologisk behandling eller farmakologisk kombinerad med psykologisk behandling för en 12-veckors behandling. Efter en 12-veckors behandling kommer OCD-patienterna att delas in i giltiga och ogiltiga grupper enligt resultaten av vår randomiserade kontrollerade studie av forskare: till vår giltiga grupp kommer patienterna att fortsätta den nuvarande behandlingen, och till den ogiltiga psykologiska eller farmakologiska behandlingen grupp kommer patienterna att ha en 12-veckors kombinerad behandling. Från baslinjen kommer vi att ha en 9-månaders uppföljning för både OCD-patienter och friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Fallkontrollstudie: Vid baslinjen, jämföra dimensionerna av kliniska symtom, genetik och avbildning mellan OCD-patienter och friska kontroller som valdes in i vår studie.
  2. Randomiserad kontrollerad enkelblind studie: OCD-patienterna fördelas slumpmässigt till farmakologisk behandling, psykologisk behandling eller farmakologisk kombinerad med psykologisk behandling. Psykologisk behandling: var sjätte patient kan etablera en sluten strukturerad grupp. Varje grupp kommer att behandlas under 12 sessioner, en gång i veckan, 120 minuter åt gången. Den 1-3 sessionen kommer att vara psykologisk utbildning i ämnet OCD och kognitiv beteendeterapi; Sessionen 4-6 och 8-10 kommer att utföra steg för steg exponerings- och responsförebyggande utbildning (ERP); den 7:e och 11:e sessionen kommer att bjuda in familjemedlemmar eller andra vårdgivare till OCD-patienter för en utbildning om OCD-kognitiv beteendeterapi för att underlätta för patienter att slutföra ERP-läxor och ge dem lite socialt stöd; den sista sessionen kommer att vara självbehandlingsutvärdering och långtidsbehandlingsvägledning. Farmakologisk behandling: Denna studie väljer SSRI (selektiv serotoninåterupptagshämmare:sertralin, fluvoxamin, initial dos på 50 mg, dosen kan justeras en gång i veckan, och den maximala dosen ska enligt instrumenten) godkänd av SFDA (Kina Food and Drug) Administration) för OCD-behandling som kommer att pågå i 12 veckor. Patienter med sömnstörningar kan kombineras med bensodiazepiner mindre än två på varandra följande veckor; kombination med andra psykofarmaka är förbjudna. Farmakologisk kombinerad med psykologisk behandling: var sjätte patient kan etablera en sluten strukturerad grupp som är samma som den psykologiska behandlingsgruppen; patienter börjar ta medicin samtidigt, användningen av medicinen är samma som den farmakologiska behandlingsgruppen.
  3. Uppföljningsstudie: Efter avslutad 12-veckorsbehandling kommer OCD-patienterna till en 6-månaders uppföljning. Patienter som är nöjda med farmakologisk och/eller psykologisk behandling kommer att fortsätta den nuvarande behandlingen, medan andras uppföljande behandling och specifika behandlingssätt kommer att bestämmas av forskare genom resultaten av vår randomiserade kontrollerade studie. Våra randomiserade kontrollerade studieresultat kommer att delas in i giltiga och ogiltiga grupper. Till gruppen invalid psykologisk eller farmakologisk behandling kommer patienterna att ha 12 veckors kombinerad behandling vilket innebär att ogiltig farmakologisk behandling behöver kombineras med psykologisk behandling och ogiltig psykologisk behandling behöver kombineras med farmakologisk behandling. Invalid farmakologisk i kombination med psykologisk behandling bör anpassa medicinen (byta med sertralin/fluvoxamin) och gå på den psykologiska behandlingen. Efter baslinjebedömningen kommer OCD-patienter att ha en uppföljningsutvärdering vid den 16:e, 24:e och 36:e veckan, medan den friska kontrollen kommer att ha en uppföljningsutvärdering vid den 12:e och 36:e veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Clinical psychiatrist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 54 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OCD-patienter: Bland 18 till 54 år gamla, män eller kvinnor. Se en läkare på grund av OCD nyligen, överensstämmer med DSM-Ⅳ (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostiska kriterier för OCD; Poängen på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) är inte mindre än 16 poäng; Har ännu inte accepterat psykiatrisk medicinering eller har fått oregelbundna medicineringsbehandlingar och utsättande i minst åtta veckor; En högstadieskola och över utbildningsnivå; Har tillräckligt med syn- och hörselnivå för att genomföra de nödvändiga kontrollerna; Högerhänt (denna standard är begränsad till magnetisk resonanstomografi (MRI)-detektion); Han-nationaliteten (denna standard är begränsad till genetisk testning); Vill gärna delta i denna studie..
  • Sunda kontroller: 1:1 matchning med OCD-gruppen i ålder, kön och utbildningsnivå; Uppträd aldrig symtom på OCD, inte följa tvångssyndrom eller andra psykiska störningar DSM-Ⅳ diagnostiska kriterier; Det finns ingen historia av psykiatrisk medicinering; Inga två rader tre generationers historia av psykisk störning; Har tillräckligt med syn- och hörselnivå för att genomföra de nödvändiga kontrollerna; Högerhänt (denna standard är begränsad till magnetisk resonanstomografi (MRI)-detektion); Han-nationaliteten (denna standard är begränsad till genetisk testning); Vill gärna delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • OCD-patienter: Överensstämmer med DSM-Ⅳ annan axel I förutom diagnos av tvångssyndrom (M.I.N.I utvärderingsscreening); Patienter kommer inte att kunna genomföra den nödvändiga bedömningskontrollen och kognitiv beteendeterapi på grund av de svåra OCD-symtomen; Det finns en negativ eller högre risk för självmord; Lider för närvarande av allvarlig fysisk sjukdom eller sjukdom i centrala nervsystemet, drogmissbruk; Gravid kvinna eller kvinna som är redo att bli gravid och ammande kvinnor; Brukade ha fått en hel kurs av kognitiv beteendeterapi, och ingen signifikant botande effekt; I närvaro av metallimplantat: installera pacemaker, intrakraniell silverklämma, löständer av metall, stentar, artärklämma, leder, metallfasta eller andra metallimplantat i (denna standard är begränsad till magnetisk resonanstomografi (MRI)-detektion).
  • Sunda kontroller: Det finns negativ eller högre risk för självmord; Lider för närvarande av allvarlig fysisk sjukdom eller sjukdom i centrala nervsystemet, drogmissbruk; Gravid kvinna eller kvinna som är redo att bli gravid och ammande kvinnor; I närvaro av metallimplantat: installera pacemaker, intrakraniell silverklämma, löständer av metall, stentar, artärklämma, leder, metallfasta eller andra metallimplantat i (denna standard är begränsad till magnetisk resonanstomografi (MRI)-detektion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kognitiv beteendegruppsterapi
Beteende: kognitiv beteendegruppsterapi

Etablera stängt varje samling av sex eller så patienter strukturerad grupp. Varje grupppatienter behandlades 12 gånger, en gång i veckan, 120 minuter åt gången.

Behandling 1 till 3 gånger för tvångssyndrom och kognitiv beteendeterapi som tema för psykologisk utbildning; 4 till 6, 8 till 10 gånger exponerade steg för steg och reaktion behandling och förebyggande av träning; 7 och 11 gånger bjud in patienter familjemedlemmar eller andra vårdgivare, göra utbildning om tvångssyndrom kognitiv beteendeterapi, för att främja patienter exponerade svar förebyggande läxor komplettering och socialt stöd; Den 12:e gången behandlingen är självbedömning och behandlingsriktlinjer för en lång tid.
ACTIVE_COMPARATOR: drogterapi
Läkemedel: sertralin, fluvoxamin
Välj specificerade läkemedel (sertralin, fluvoxamin)
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinationsterapin
kognitiv beteendegruppsterapi och läkemedelsterapi
Övrig: kognitiv beteendegruppsterapi och läkemedelsterapi
Välj specificerade läkemedel (sertralin, fluvoxamin) och påbörja gruppkognitiv beteendeterapi i 12 veckor samtidigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Y-BOCS (The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale)
Tidsram: upp till 6 månader efter behandlingen
upp till 6 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

24 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2020

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HYZhang

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera