每周 Genexol®-PM 联合吉西他滨治疗复发和转移性胰腺癌患者的研究
2018年4月16日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
每周 Genexol®-PM 加吉西他滨治疗复发性和转移性胰腺癌患者的 II 期研究
每周 Genexol®-PM 加吉西他滨治疗复发性和转移性胰腺癌患者的 II 期研究。
研究概览
详细说明
这项 II 期研究的目的是评估 Genexol®-PM 和吉西他滨联合治疗复发性和转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samyang Biopharmaceuticals
-
首席研究员：
- Hyun Woo Lee, M.D
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者具有明确的组织学或细胞学证实的复发性和转移性胰腺腺癌。 复发性和转移性胰腺癌的明确诊断将通过将组织病理学数据与临床和影像学数据相结合来做出。 患有胰岛细胞瘤的患者被排除在外。
- 复发和转移性疾病的初步诊断必须在研究随机化之前 ≤ 6 周内发生。
- 患者有一个或多个可通过 CT 扫描或 MRI 测量的病变（如果患者对 CT 造影剂过敏）。
- 男性或未怀孕且未哺乳的女性，且年龄≥20 岁。
患者在基线时必须满足以下血细胞计数（在随机分组前 ≤ 14 天获得）：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm3 (100 × 10^9/L)
- 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL。
患者在基线时具有以下血液化学水平（在随机分组前 ≤ 14 天获得）：
- AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤ 2.5 × 正常范围上限 (ULN)，除非明确存在肝转移，否则允许 ≤ 5 × ULN。
- 总胆红素≤ULN
- 患者的 Karnofsky 表现状态 (KPS) ≥ 70。 需要两名观察员来评估 KPS。 如果有差异，则评估最低的将被视为真实。
- 患者自愿同意参加研究，并在参加任何与研究相关的活动之前签署了知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 最近5年恶性肿瘤史。 既往有原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌病史的患者符合条件。 如果患有其他恶性肿瘤的患者仅通过手术或手术加放疗治愈，并且连续至少 5 年无病，则符合条件。
- 患者有不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- 患者有已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染史或活动性感染史。
- 患者对紫杉醇、吉西他滨或克列莫佛 EL 中的任何一种有过敏或超敏反应史。
- 有高心血管风险的患者，包括最近的冠状动脉支架置入术或过去 6 个月内的心肌梗死。
- 外周动脉疾病史（例如。 跛行，Leo Buerger 病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Genexol-PM + 吉西他滨
Genexol-PM125 mg/m2 将与吉西他滨 1,000 mg/m2 每周联合给药，持续 3 周，然后休息一周。
每个周期为28天。
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125 mg/m2 静脉注射超过 60 分钟，持续 3 周（第 1、8 和 15 天），休息 1 周。
患者将继续，直到他们经历疾病进展或显着毒性。
其他名称：
1000 mg/m2 静脉注射 3 周（第 1、8 和 15 天），休息 1 周。
患者将继续，直到他们经历疾病进展或显着毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 RECIST 评估的客观缓解率 (ORR)。
大体时间：8周
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ORR 将总结为使用 RECIST 指南实现确认完全 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。 至少 4 周后确认反应。 |
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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从入组日期到客观疾病进展日期或死亡日期的时间。 PFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行总结。 |
2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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OS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行总结。
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2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：8周
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DCR 定义为达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者百分比
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8周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：研究治疗药物最后一剂后第 21 天的基线
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不良事件 (AE) 是指任何研究药物首次治疗期间或之后发生或恶化的任何 AE，并且是在最后一种研究药物的最后一次给药后 21 天内。 根据 NCI CTCAE 4.0 版的严重性等级。 |
研究治疗药物最后一剂后第 21 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyun Woo Lee, M.D.、Ajou University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月16日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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