Studie av ukentlig Genexol®-PM Plus Gemcitabin hos personer med tilbakevendende og metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten har definitivt histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende og metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Den definitive diagnosen av tilbakevendende og metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil bli stilt ved å integrere de histopatologiske dataene i sammenheng med de kliniske og radiografiske dataene. Pasienter med øycelleteoplasmer er ekskludert.
2. Innledende diagnose av tilbakevendende og metastatisk sykdom må ha oppstått ≤6 uker før randomisering i studien.
3. Pasienten har en eller flere lesjoner som kan måles ved CT-skanning eller MR (hvis pasienten er allergisk mot CT-kontrastmidler).
4. Hann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne, og ≥ 20 år.

5. Pasienten må oppfylle følgende blodverdier ved baseline (oppnådd ≤14 dager før randomisering):

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L
   • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 (100 × 10^9/L)
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL.

6. Pasienten har følgende blodkjeminivåer ved baseline (oppnådd ≤14 dager før randomisering):

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), med mindre levermetastaser er tydelig tilstede, er ≤ 5 × ULN tillatt.
   • Totalt bilirubin ≤ULN
7. Pasienten har en Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70. Det vil kreves to observatører for å vurdere KPS. Ved avvik vil den med lavest vurdering anses som sann.
8. Pasienten har frivillig sagt ja til å delta i studien og signert Informed Consent Form (ICF) før deltakelse i noen studierelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om malignitet de siste 5 årene. Pasienter med tidligere historie med in situ-kreft eller basal- eller plateepitelkreft er kvalifisert. Pasienter med andre maligniteter er kvalifisert hvis de ble helbredet ved kirurgi alene eller kirurgi pluss strålebehandling og har vært kontinuerlig sykdomsfri i minst 5 år.
2. Pasienter har ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
3. Pasienten har kjent historisk eller aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
4. Pasienter har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor noen av Paclitaxel, Gemcitabine eller Cremophor EL.
5. Pasienter med høy kardiovaskulær risiko, inkludert nylig koronar stenting eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
6. Historie med perifer arteriesykdom (f.eks. claudicatio, Leo Buergers sykdom).