Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cotygodniowego stosowania Genexol®-PM Plus gemcytabiny u pacjentów z nawracającym i przerzutowym gruczolakorakiem trzustki

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Badanie fazy II cotygodniowego stosowania Genexol®-PM Plus gemcytabiny u pacjentów z nawracającym i przerzutowym gruczolakorakiem trzustki

Badanie fazy II cotygodniowego stosowania Genexol®-PM plus gemcytabiny u pacjentów z nawracającym i przerzutowym gruczolakorakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania II fazy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego Genexol®-PM z gemcytabiną u pacjentów z nawracającym i przerzutowym gruczolakorakiem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Samyang Biopharmaceuticals
        • Główny śledczy:
          • Hyun Woo Lee, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma definitywnie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie nawrotowego i przerzutowego gruczolakoraka trzustki. Ostateczne rozpoznanie nawracającego i przerzutowego gruczolakoraka trzustki zostanie postawione poprzez zintegrowanie danych histopatologicznych z danymi klinicznymi i radiograficznymi. Pacjenci z nowotworami z komórek wysp trzustkowych są wykluczeni.
  2. Wstępne rozpoznanie nawrotu choroby i przerzutów musiało nastąpić ≤6 tygodni przed randomizacją do badania.
  3. U pacjenta występuje jedna lub więcej zmian, które można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (jeśli pacjent jest uczulony na środek kontrastowy do tomografii komputerowej).
  4. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, w wieku ≥ 20 lat.

  5. Pacjent musi mieć następujące wartości morfologii krwi na początku badania (uzyskane ≤14 dni przed randomizacją):

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 (100 × 10^9/l)
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl.

  6. Pacjent ma następujące poziomy biochemiczne krwi na początku badania (uzyskane ≤14 dni przed randomizacją):

    • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), o ile nie stwierdza się wyraźnych przerzutów do wątroby, dopuszczalna jest wartość ≤ 5 × GGN.
    • Bilirubina całkowita ≤GGN
  7. Pacjent ma stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70. Do oceny KPS potrzebnych będzie dwóch obserwatorów. W przypadku rozbieżności, za prawdziwy zostanie uznany ten, który uzyskał najniższą ocenę.
  8. Pacjent dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym rakiem in situ lub rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się, jeśli zostali wyleczeni wyłącznie chirurgicznie lub chirurgicznie z radioterapią i byli wolni od choroby w sposób ciągły przez co najmniej 5 lat.
  2. Pacjenci mają niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  3. U pacjenta stwierdzono w przeszłości lub czynną infekcję wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  4. Pacjenci mają historię alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z paklitakselu, gemcytabiny lub Cremophor EL.
  5. Pacjenci z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, w tym z niedawnym stentowaniem wieńcowym lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Historia choroby tętnic obwodowych (np. chromanie, choroba Leo Buergera).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Genexol-PM + gemcytabina
Genexol-PM125 mg/m2 będzie podawany w skojarzeniu z gemcytabiną w dawce 1000 mg/m2 co tydzień przez 3 tygodnie, po których nastąpi tydzień przerwy. Każdy cykl trwa 28 dni.
Lek: Genexol-PM
125 mg/m2 pc. podawane dożylnie przez 60 minut przez 3 tygodnie (dni 1, 8 i 15) z 1 tygodniową przerwą. Pacjenci będą kontynuować leczenie, dopóki nie doświadczą progresji choroby lub znacznej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel wolny od Cremorphor EL
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 pc. podawane dożylnie przez 3 tygodnie (dni 1, 8 i 15) z 1 tygodniową przerwą. Pacjenci będą kontynuować leczenie, dopóki nie doświadczą progresji choroby lub znacznej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny RECIST.
Ramy czasowe: 8 tygodni

ORR zostanie podsumowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z wytycznymi RECIST.

Odpowiedź jest potwierdzana co najmniej 4 tygodnie później.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata

Czas od daty rejestracji do daty obiektywnej progresji choroby lub daty zgonu.

PFS zostanie podsumowane za pomocą metody Kaplana-Meiera.
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
OS zostanie podsumowane przy użyciu metod Kaplana-Meiera.
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i stabilizację choroby
8 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 21 po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde AE ​​występujące lub pogarszające się podczas lub po pierwszym podaniu dowolnego badanego leku oraz w ciągu 21 dni po ostatniej dawce ostatniego badanego leku.

Stopnie ciężkości według NCI CTCAE wersja 4.0.
Wartość wyjściowa do dnia 21 po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun Woo Lee, M.D., Ajou University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Genexol-PM PC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genexol-PM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj