Tutkimus viikoittaisesta Genexol®-PM Plus gemsitabiinista potilailla, joilla on uusiutunut ja metastaattinen haiman adenokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on lopullisesti histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva ja metastaattinen haiman adenokarsinooma. Toistuvan ja metastaattisen haiman adenokarsinooman lopullinen diagnoosi tehdään yhdistämällä histopatologiset tiedot kliinisten ja radiografisten tietojen kontekstiin. Potilaat, joilla on saarekesolukasvaimia, eivät sisälly tähän.
2. Toistuvan ja metastaattisen taudin ensidiagnoosin on täytynyt tapahtua ≤ 6 viikkoa ennen satunnaistamista tutkimuksessa.
3. Potilaalla on yksi tai useampi TT-kuvauksella tai magneettikuvauksella mitattavissa oleva leesio (jos potilas on allerginen TT-varjoaineelle).
4. Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen ja ≥ 20-vuotias.

5. Potilaan on täytettävä seuraavat veriarvot lähtötilanteessa (saatu ≤14 päivää ennen satunnaistamista):

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l
   • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3 (100 × 10^9/l)
   • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl.

6. Potilaalla on seuraavat veren kemialliset tasot lähtötilanteessa (saatu ≤14 päivää ennen satunnaistamista):

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × normaalialueen yläraja (ULN), ellei maksametastaaseja ole selvästi läsnä, silloin ≤ 5 × ULN sallitaan.
   • Kokonaisbilirubiini ≤ ULN
7. Potilaan Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) on ≥ 70. KPS:n arvioimiseen tarvitaan kaksi tarkkailijaa. Jos se on ristiriidassa, se, jolla on alhaisin arvio, katsotaan oikeaksi.
8. Potilas on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen ennen osallistumistaan ​​tutkimukseen liittyviin toimiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana. Potilaat, joilla on aiemmin ollut in situ -syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat kelpoisia. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat parantuneet pelkällä leikkauksella tai leikkauksella ja sädehoidolla ja ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 5 vuoden ajan.
2. Potilailla on hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita
3. Potilaalla on tiedossa historiallinen tai aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
4. Potilailla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin Paclitaxel-, Gemcitabine- tai Cremophor EL -valmisteelle.
5. Potilaat, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien äskettäin sepelvaltimoiden stentointi tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
6. Perifeeristen valtimotautien historia (esim. kyynärhäiriö, Leo Buergerin tauti).