Estudo de Genexol®-PM Plus Gemcitabina Semanal em Indivíduos com Adenocarcinoma Recorrente e Metastático do Pâncreas

Critério de inclusão:

1. O paciente tem adenocarcinoma metastático e recorrente confirmado histológica ou citologicamente definitivo do pâncreas. O diagnóstico definitivo de adenocarcinoma pancreático recorrente e metastático será feito integrando os dados histopatológicos no contexto dos dados clínicos e radiográficos. Pacientes com neoplasias de células ilhotas são excluídos.
2. O diagnóstico inicial de doença recorrente e metastática deve ter ocorrido ≤ 6 semanas antes da randomização no estudo.
3. O paciente tem uma ou mais lesões mensuráveis ​​por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (se o paciente for alérgico a meios de contraste de TC).
4. Homem ou mulher não grávida e não lactante e ≥ 20 anos de idade.

5. O paciente deve atender às seguintes contagens sanguíneas na linha de base (obtidas ≤14 dias antes da randomização):

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L
   • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 (100 × 10^9/L)
   • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL.

6. O paciente tem os seguintes níveis de bioquímica sanguínea na linha de base (obtidos ≤14 dias antes da randomização):

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite superior da faixa normal (LSN), a menos que metástases hepáticas estejam claramente presentes, então ≤ 5 × LSN é permitido.
   • Bilirrubina total ≤ULN
7. O paciente tem um estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70. Serão necessários dois observadores para avaliar o KPS. Em caso de discrepância, será considerada verdadeira a que tiver a menor avaliação.
8. O paciente concordou voluntariamente em participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de participar de qualquer atividade relacionada ao estudo.

Critério de exclusão:

1. História de malignidade nos últimos 5 anos. Pacientes com história prévia de câncer in situ ou câncer de pele basocelular ou escamoso são elegíveis. Pacientes com outras malignidades são elegíveis se forem curados apenas por cirurgia ou cirurgia mais radioterapia e estiverem continuamente livres de doença por pelo menos 5 anos.
2. Os pacientes têm infecções bacterianas, virais ou fúngicas descontroladas
3. O paciente tem infecção histórica ou ativa conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.
4. Os pacientes têm história de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos Paclitaxel, Gemcitabina ou Cremophor EL.
5. Pacientes com alto risco cardiovascular, incluindo stent coronário recente ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
6. História de doença arterial periférica (por exemplo,. claudicação, doença de Leo Buerger).