Étude du Genexol®-PM plus gemcitabine hebdomadaire chez des sujets atteints d'adénocarcinome récidivant et métastatique du pancréas

Critère d'intégration:

1. Le patient a un adénocarcinome du pancréas récurrent et métastatique définitivement confirmé histologiquement ou cytologiquement. Le diagnostic définitif d'adénocarcinome pancréatique récidivant et métastatique sera posé en intégrant les données histopathologiques dans le contexte des données cliniques et radiographiques. Les patients atteints de néoplasmes à cellules insulaires sont exclus.
2. Le diagnostic initial de la maladie récurrente et métastatique doit avoir eu lieu ≤ 6 semaines avant la randomisation dans l'étude.
3. Le patient présente une ou plusieurs lésions mesurables par scanner ou IRM (si le patient est allergique aux produits de contraste CT).
4. Homme ou femme non enceinte et non allaitante, et ≥ 20 ans.

5. Le patient doit répondre aux numérations globulaires suivantes au départ (obtenues ≤ 14 jours avant la randomisation) :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L
   • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 (100 × 10^9/L)
   • Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL.

6. Le patient a les niveaux de chimie sanguine suivants au départ (obtenus ≤ 14 jours avant la randomisation) :

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la plage normale (LSN), sauf si des métastases hépatiques sont clairement présentes, alors ≤ 5 × LSN est autorisé.
   • Bilirubine totale ≤ LSN
7. Le patient a un indice de performance Karnofsky (KPS) ≥ 70. Deux observateurs seront nécessaires pour évaluer le KPS. En cas de divergence, celle avec l'évaluation la plus basse sera considérée comme vraie.
8. Le patient a volontairement accepté de participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant de participer à toute activité liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années. Les patients ayant des antécédents de cancer in situ ou de cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau sont éligibles. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes sont éligibles s'ils ont été guéris par chirurgie seule ou par chirurgie plus radiothérapie et qu'ils sont sans maladie depuis au moins 5 ans.
2. Les patients ont des infections bactériennes, virales ou fongiques non contrôlées
3. Le patient a une infection historique ou active connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
4. Les patients ont des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des Paclitaxel, Gemcitabine ou Cremophor EL.
5. Patients présentant un risque cardiovasculaire élevé, y compris un stent coronaire récent ou un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
6. Antécédents de maladie artérielle périphérique (par ex. claudication, maladie de Leo Buerger).