Studie av Weekly Genexol®-PM Plus Gemcitabin hos personer med återkommande och metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln

Inklusionskriterier:

1. Patienten har definitivt histologiskt eller cytologiskt bekräftat återkommande och metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln. Den definitiva diagnosen av återkommande och metastaserande pankreasadenokarcinom kommer att göras genom att integrera histopatologiska data inom ramen för de kliniska och radiografiska data. Patienter med öcellsneoplasmer är uteslutna.
2. Initial diagnos av återkommande och metastaserande sjukdom måste ha inträffat ≤6 veckor före randomisering i studien.
3. Patienten har en eller flera lesioner som kan mätas med CT-skanning eller MRT (om patienten är allergisk mot CT-kontrastmedel).
4. Man eller icke-gravid och icke ammande hona och ≥ 20 år.

5. Patienten måste uppfylla följande blodvärden vid baslinjen (erhållna ≤14 dagar före randomisering):

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L
   • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3 (100 × 10^9/L)
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL.

6. Patienten har följande blodkeminivåer vid baslinjen (erhållna ≤14 dagar före randomisering):

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN), såvida inte levermetastaser är tydligt närvarande, är ≤ 5 × ULN tillåtet.
   • Totalt bilirubin ≤ULN
7. Patienten har en Karnofsky prestationsstatus (KPS) ≥ 70. Två observatörer kommer att krävas för att bedöma KPS. Om den avviker, kommer den med lägst bedömning att anses vara sann.
8. Patienten har frivilligt gått med på att delta i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) före deltagande i någon studierelaterade aktiviteter.

Exklusions kriterier:

1. Historik av malignitet under de senaste 5 åren. Patienter med tidigare anamnes på in situ cancer eller basal- eller skivepitelcancer är berättigade. Patienter med andra maligniteter är berättigade om de botats genom enbart operation eller operation plus strålbehandling och har varit kontinuerligt sjukdomsfria i minst 5 år.
2. Patienter har okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner
3. Patienten har känd historisk eller aktiv infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C.
4. Patienter har en historia av allergi eller överkänslighet mot något av Paclitaxel, Gemcitabin eller Cremophor EL.
5. Patienter med hög kardiovaskulär risk, inklusive nyligen genomförd koronarstentning eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
6. Historik av perifer artärsjukdom (t.ex. claudicatio, Leo Buergers sjukdom).