A heti Genexol®-PM Plus gemcitabin vizsgálata visszatérő és metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek szövettanilag vagy citológiailag véglegesen igazolt recidiváló és metasztatikus hasnyálmirigy adenocarcinoma. A recidiváló és metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma végleges diagnózisa a kórszövettani adatok klinikai és radiográfiai adatokkal való összevonásával történik. A szigetsejt-daganatban szenvedő betegek nem tartoznak ide.
2. A kiújuló és áttétes betegség kezdeti diagnózisának ≤6 héttel a véletlen besorolás előtt kellett történnie.
3. A betegnek egy vagy több CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető elváltozása van (ha a beteg allergiás a CT-kontrasztanyagra).
4. Férfi vagy nem terhes és nem szoptató nő, és ≥ 20 éves.

5. A betegnek a következő vérképeknek kell megfelelnie a kiindulási állapotnál (a randomizálás előtt ≤ 14 nappal):

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l
   • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3 (100 × 10^9/L)
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl.

6. A beteg kiindulási állapotában a következő vérkémiai szintekkel rendelkezik (a randomizálás előtt ≤ 14 nappal):

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × a normál tartomány felső határa (ULN), kivéve, ha a májmetasztázisok egyértelműen jelen vannak, akkor ≤ 5 × ULN megengedett.
   • Összes bilirubin ≤ULN
7. A páciens Karnofsky teljesítménystátusza (KPS) ≥ 70. A KPS értékeléséhez két megfigyelőre lesz szükség. Ha nem egyezik, a legalacsonyabb értékelést kapó lesz igaz.
8. A páciens önként vállalta, hogy részt vesz a vizsgálatban, és a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységekben való részvétel előtt aláírta az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).

Kizárási kritériumok:

1. Rosszindulatú daganatok története az elmúlt 5 évben. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében in situ rák vagy bazális vagy laphámsejtes bőrrák szerepel, jogosultak. Az egyéb rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek csak műtéttel vagy műtéttel plusz sugárkezeléssel gyógyultak meg, és legalább 5 éve folyamatosan betegségmentesek voltak.
2. A betegek kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésekben szenvednek
3. A betegnek ismert, hogy korábban vagy aktív HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzése van.
4. A betegek anamnézisében allergiásak vagy túlérzékenyek a Paclitaxel, Gemcitabine vagy Cremophor EL bármelyikére.
5. Magas szív- és érrendszeri kockázatú betegek, beleértve a közelmúltban koszorúér-stentelést vagy szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban.
6. Perifériás artériás betegségek története (pl. csuklás, Leo Buerger-betegség).