Studie von Genexol®-PM plus Gemcitabin in der Woche bei Patienten mit rezidivierendem und metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat ein definitiv histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes und metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Die endgültige Diagnose eines rezidivierenden und metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas wird durch Integration der histopathologischen Daten in den Kontext der klinischen und radiologischen Daten gestellt. Patienten mit Inselzell-Neoplasmen sind ausgeschlossen.
2. Die Erstdiagnose einer rezidivierenden und metastasierten Erkrankung muss ≤6 Wochen vor der Randomisierung in der Studie aufgetreten sein.
3. Der Patient hat eine oder mehrere Läsionen, die durch CT-Scan oder MRT messbar sind (wenn der Patient allergisch auf CT-Kontrastmittel ist).
4. Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau und ≥ 20 Jahre alt.

5. Der Patient muss zu Studienbeginn die folgenden Blutwerte aufweisen (erhalten ≤ 14 Tage vor der Randomisierung):

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L
   • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 (100 × 10^9/l)
   • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl.

6. Der Patient hat zu Studienbeginn (erhalten ≤ 14 Tage vor der Randomisierung) die folgenden Blutchemiewerte:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN), sofern keine Lebermetastasen eindeutig vorhanden sind, dann ist ≤ 5 × ULN zulässig.
   • Gesamtbilirubin ≤ ULN
7. Der Patient hat einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70. Zur Beurteilung von KPS sind zwei Beobachter erforderlich. Bei Diskrepanzen wird diejenige mit der niedrigsten Bewertung als richtig betrachtet.
8. Der Patient hat freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt und vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren. Patienten mit Vorgeschichte von In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut sind förderfähig. Patienten mit anderen malignen Erkrankungen kommen in Frage, wenn sie durch eine Operation allein oder eine Operation plus Strahlentherapie geheilt wurden und seit mindestens 5 Jahren ununterbrochen krankheitsfrei sind.
2. Die Patienten haben unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen
3. Der Patient hat eine bekannte frühere oder aktive Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
4. Patienten haben eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeiten gegenüber Paclitaxel, Gemcitabin oder Cremophor EL.
5. Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, einschließlich kürzlich erfolgter koronarer Stentimplantation oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
6. Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (z. Claudicatio, Morbus Leo Bürger).