膵臓の再発性および転移性腺癌の被験者における毎週のGenexol®-PMとゲムシタビンの研究
2018年4月16日 更新者:Samyang Biopharmaceuticals Corporation
膵臓の再発性および転移性腺癌の被験者における毎週のGenexol®-PMとゲムシタビンの第II相研究
膵臓の再発性および転移性腺癌の被験者における毎週の Genexol®-PM とゲムシタビンの第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験の目的は、膵臓の再発性および転移性腺癌患者における Genexol®-PM とゲムシタビンの併用療法の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Samyang Biopharmaceuticals
-
主任研究者:
- Hyun Woo Lee, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は決定的な組織学的または細胞学的に確認された再発および転移性膵臓の腺癌を持っています。 再発性および転移性膵臓腺癌の確定診断は、病理組織学的データを臨床データおよび X 線写真データのコンテキスト内で統合することによって行われます。 膵島細胞腫瘍の患者は除外されます。
- -再発および転移性疾患の初期診断は、研究の無作為化の6週間前までに行われている必要があります。
- -患者には、CTスキャンまたはMRIで測定可能な1つ以上の病変があります(患者がCT造影剤にアレルギーがある場合)。
- 男性または妊娠していない、授乳中でない女性で、20 歳以上。
-患者はベースラインで次の血球数を満たす必要があります(無作為化の14日前までに取得):
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L
- 血小板数≧100,000/mm3 (100×10^9/L)
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL。
-患者はベースラインで次の血液化学レベルを持っています(無作為化の14日前までに取得):
- AST (SGOT)、ALT (SGPT) ≤ 2.5 × 正常範囲の上限 (ULN)、肝転移が明らかに存在しない場合、≤ 5 × ULN が許可されます。
- 総ビリルビン≤ULN
- -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)≧70を持っています。 KPS の評価には 2 人のオブザーバーが必要です。 矛盾する場合は、評価が最も低いものが真と見なされます。
- -患者は自発的に研究に参加することに同意し、研究関連の活動に参加する前にインフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名しました。
除外基準:
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴。 -in situがんまたは基底細胞または扁平上皮がんの既往歴のある患者は適格です。 他の悪性腫瘍を有する患者は、手術単独または手術と放射線療法で治癒し、少なくとも 5 年間無病状態が継続している場合に適格です。
- 制御不能な細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者
- -患者は、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既往歴または活動性の感染を知っています。
- 患者には、パクリタキセル、ゲムシタビン、またはクレモフォール EL のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
- -最近の冠動脈ステント留置術または過去6か月の心筋梗塞を含む、心血管リスクが高い患者。
- 末梢動脈疾患の病歴(例:. 跛行、レオ・バージャー病)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Genexol-PM + ゲムシタビン
Genexol-PM125 mg/m2 はゲムシタビン 1,000 mg/m2 と組み合わせて週 3 週間投与され、その後 1 週間休薬されます。
各サイクルは 28 日です。
|
125 mg/m2 を 60 分かけて 3 週間 (1、8、15 日目) 静脈内投与し、1 週間休薬します。
患者は、疾患の進行または重大な毒性を経験するまで継続します。
他の名前:
1000 mg/m2 を 3 週間 (1 日目、8 日目、15 日目) 静脈内投与し、1 週間休薬します。
患者は、疾患の進行または重大な毒性を経験するまで継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECISTによって評価された客観的奏効率(ORR)。
時間枠:8週間
|
ORR は、RECIST ガイドラインを使用して確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として要約されます。 応答は、少なくとも 4 週間後に確認されます。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年
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登録日から客観的疾患進行日または死亡日までの期間。 PFS は、カプラン-マイヤー法を使用して要約されます。 |
2年
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全生存期間 (OS)
時間枠:2年
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OS はカプラン・マイヤー法を使用して要約されます。
|
2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:8週間
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DCR は、完全奏効、部分奏効、病勢安定を達成した患者の割合として定義されます。
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8週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠:研究治療の最終投与後21日目までのベースライン
|
有害事象(AE)とは、治験薬の最初の治療中または治療後、最後の治験薬の最終投与後 21 日以内に発生または悪化するすべての AE です。 NCI CTCAE バージョン 4.0 に基づく重大度グレード。 |
研究治療の最終投与後21日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Hyun Woo Lee, M.D.、Ajou University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Genexol-PM PC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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