Studio della gemcitabina Weekly Genexol®-PM Plus in soggetti con adenocarcinoma del pancreas ricorrente e metastatico

Criterio di inclusione:

1. - Il paziente ha un adenocarcinoma del pancreas recidivante e metastatico confermato istologicamente o citologicamente. La diagnosi definitiva di adenocarcinoma pancreatico recidivante e metastatico sarà effettuata integrando i dati istopatologici nel contesto dei dati clinici e radiografici. Sono esclusi i pazienti con neoplasie delle cellule insulari.
2. La diagnosi iniziale di malattia ricorrente e metastatica deve essersi verificata ≤6 settimane prima della randomizzazione nello studio.
3. Il paziente presenta una o più lesioni misurabili mediante TAC o RM (se il paziente è allergico ai mezzi di contrasto per TC).
4. Maschio o femmina non gravida e non in allattamento e di età ≥ 20 anni.

5. Il paziente deve soddisfare i seguenti conteggi ematici al basale (ottenuto ≤14 giorni prima della randomizzazione):

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L
   • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 (100 × 10^9/L)
   • Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL.

6. Il paziente ha i seguenti livelli ematochimici al basale (ottenuto ≤14 giorni prima della randomizzazione):

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × limite superiore del range normale (ULN), a meno che non siano chiaramente presenti metastasi epatiche, allora è consentito ≤ 5 × ULN.
   • Bilirubina totale ≤ULN
7. Il paziente ha un Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70. Saranno necessari due osservatori per valutare KPS. In caso di discrepanza, sarà considerato vero quello con la valutazione più bassa.
8. Il paziente ha accettato volontariamente di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima della partecipazione a qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di malignità negli ultimi 5 anni. Sono ammissibili i pazienti con precedente storia di cancro in situ o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose. I pazienti con altri tumori maligni sono eleggibili se sono stati curati con la sola chirurgia o con la chirurgia più la radioterapia e sono stati continuamente liberi da malattia per almeno 5 anni.
2. I pazienti hanno infezioni batteriche, virali o fungine non controllate
3. Il paziente ha un'infezione storica o attiva da HIV, epatite B o epatite C.
4. I pazienti hanno una storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi di Paclitaxel, Gemcitabina o Cremophor EL.
5. Pazienti ad alto rischio cardiovascolare, incluso stenting coronarico recente o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
6. Storia di arteriopatia periferica (ad es. claudicatio, malattia di Leo Buerger).