Исследование еженедельного приема Genexol®-PM Plus Gemcitabine у ​​субъектов с рецидивирующей и метастатической аденокарциномой поджелудочной железы

Критерии включения:

1. У больного окончательно подтверждена гистологически или цитологически рецидивирующая и метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы. Окончательный диагноз рецидивирующей и метастатической аденокарциномы поджелудочной железы будет сделан путем интеграции гистопатологических данных в контексте клинических и рентгенологических данных. Пациенты с новообразованиями островковых клеток исключены.
2. Первоначальный диагноз рецидивирующего и метастатического заболевания должен быть установлен не позднее, чем за 6 недель до рандомизации в исследовании.
3. У пациента имеется одно или несколько поражений, поддающихся измерению с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии (если у пациента аллергия на контрастные вещества для компьютерной томографии).
4. Мужчина или небеременная и некормящая женщина в возрасте ≥ 20 лет.

5. Пациент должен выполнить следующие анализы крови на исходном уровне (полученные за ≤14 дней до рандомизации):

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 10^9/л
   • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 (100 × 10^9/л)
   • Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл.

6. Пациент имеет следующие исходные уровни биохимического анализа крови (полученные за ≤14 дней до рандомизации):

   • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 × верхняя граница нормального диапазона (ВГН), если нет явных метастазов в печени, то допускается ≤ 5 × ВГН.
   • Общий билирубин ≤ВГН
7. Состояние пациента по шкале Карновского (KPS) ≥ 70. Для оценки КПС потребуются два наблюдателя. В случае несоответствия истинным будет считаться тот, у которого самая низкая оценка.
8. Пациент добровольно согласился участвовать в исследовании и подписал форму информированного согласия (ICF) до участия в любых мероприятиях, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет. Пациенты с предшествующей историей рака in situ или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи имеют право на участие. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями имеют право на участие, если они были вылечены с помощью только хирургического вмешательства или хирургического вмешательства в сочетании с лучевой терапией и не имели признаков заболевания в течение как минимум 5 лет.
2. У пациентов есть неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции.
3. У пациента была известная история или активная инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
4. Пациенты имеют в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к любому из паклитаксела, гемцитабина или кремофора EL.
5. Пациенты с высоким сердечно-сосудистым риском, включая недавнее стентирование коронарных артерий или инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
6. Заболевания периферических артерий в анамнезе (например, перемежающаяся хромота, болезнь Лео-Бюргера).