Estudio de Genexol®-PM semanal más gemcitabina en sujetos con adenocarcinoma de páncreas recurrente y metastásico

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene un adenocarcinoma de páncreas recurrente y metastásico confirmado histológica o citológicamente. El diagnóstico definitivo de adenocarcinoma de páncreas metastásico y recurrente se realizará integrando los datos histopatológicos dentro del contexto de los datos clínicos y radiográficos. Se excluyen los pacientes con neoplasias de células de los islotes.
2. El diagnóstico inicial de enfermedad recurrente y metastásica debe haber ocurrido ≤6 semanas antes de la aleatorización en el estudio.
3. El paciente tiene una o más lesiones medibles por tomografía computarizada o resonancia magnética (si el paciente es alérgico a los medios de contraste de la tomografía computarizada).
4. Varón o mujer no embarazada y no lactante, y ≥ 20 años de edad.

5. El paciente debe cumplir con los siguientes hemogramas al inicio (obtenidos ≤14 días antes de la aleatorización):

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10^9/L
   • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3 (100 × 10^9/L)
   • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL.

6. El paciente tiene los siguientes niveles de química sanguínea al inicio (obtenidos ≤14 días antes de la aleatorización):

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × límite superior del rango normal (LSN), a menos que haya metástasis hepáticas claramente presentes, entonces se permite ≤ 5 × LSN.
   • Bilirrubina total ≤LSN
7. El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70. Se requerirán dos observadores para evaluar KPS. En caso de discrepancia, se tendrá por verdadera la de menor valoración.
8. El paciente aceptó voluntariamente participar en el estudio y firmó el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años. Los pacientes con antecedentes de cáncer in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas son elegibles. Los pacientes con otras neoplasias malignas son elegibles si se curaron solo con cirugía o con cirugía más radioterapia y han estado libres de enfermedad de forma continua durante al menos 5 años.
2. Los pacientes tienen infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas.
3. El paciente tiene una infección histórica o activa conocida con VIH, hepatitis B o hepatitis C.
4. Los pacientes tienen antecedentes de alergia o hipersensibilidad a Paclitaxel, Gemcitabina o Cremophor EL.
5. Pacientes con alto riesgo cardiovascular, incluyendo stent coronario reciente o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
6. Antecedentes de enfermedad arterial periférica (p. claudicación, enfermedad de Leo Buerger).