Studie van wekelijkse Genexol®-PM Plus Gemcitabine bij proefpersonen met recidiverend en gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier

Inclusiecriteria:

1. Patiënt heeft definitief histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend en gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas. De definitieve diagnose van recidiverend en gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom zal worden gesteld door de histopathologische gegevens te integreren in de context van de klinische en radiografische gegevens. Patiënten met eilandcelneoplasmata zijn uitgesloten.
2. De eerste diagnose van recidiverende en gemetastaseerde ziekte moet ≤6 weken voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek zijn opgetreden.
3. De patiënt heeft een of meer laesies die meetbaar zijn met een CT-scan of MRI (als de patiënt allergisch is voor CT-contrastmiddelen).
4. Man of niet-zwangere en niet-zogende vrouw, en ≥ 20 jaar oud.

5. De patiënt moet aan de volgende bloedtellingen voldoen bij baseline (verkregen ≤14 dagen voorafgaand aan randomisatie):

   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L
   • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 (100 × 10^9/L)
   • Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl.

6. Patiënt heeft de volgende bloedchemieniveaus bij baseline (verkregen ≤14 dagen voorafgaand aan randomisatie):

   • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal bereik (ULN), tenzij levermetastasen duidelijk aanwezig zijn, dan is ≤ 5 × ULN toegestaan.
   • Totaal bilirubine ≤ULN
7. Patiënt heeft een Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70. Voor de beoordeling van KPS zijn twee waarnemers nodig. Als dit niet het geval is, wordt degene met de laagste beoordeling als waar beschouwd.
8. Patiënt heeft vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek en heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van in situ kanker of basale of plaveiselcelkanker komen in aanmerking. Patiënten met andere maligniteiten komen in aanmerking als ze zijn genezen door alleen een operatie of een operatie plus radiotherapie en gedurende ten minste 5 jaar ononderbroken ziektevrij zijn.
2. Patiënten hebben ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties
3. Patiënt heeft een historische of actieve infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
4. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor Paclitaxel, Gemcitabine of Cremophor EL.
5. Patiënten met een hoog cardiovasculair risico, inclusief recente coronaire stent of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
6. Geschiedenis van perifere arterieziekte (bijv. claudicatio, de ziekte van Leo Buerger).