Undersøgelse af ugentlig Genexol®-PM Plus Gemcitabin hos personer med tilbagevendende og metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

1. Patienten har definitivt histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende og metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen. Den endelige diagnose af recidiverende og metastatisk pancreas-adenokarcinom vil blive stillet ved at integrere de histopatologiske data i sammenhæng med de kliniske og radiografiske data. Patienter med ø-celle-neoplasmer er udelukket.
2. Indledende diagnose af recidiverende og metastatisk sygdom skal have fundet sted ≤6 uger før randomisering i undersøgelsen.
3. Patienten har en eller flere læsioner, der kan måles ved CT-scanning eller MR (hvis patienten er allergisk over for CT-kontrastmidler).
4. Han eller ikke-gravide og ikke-ammende hun, og ≥ 20 år.

5. Patienten skal opfylde følgende blodtal ved baseline (opnået ≤14 dage før randomisering):

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L
   • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 (100 × 10^9/L)
   • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL.

6. Patienten har følgende blodkeminiveauer ved baseline (opnået ≤14 dage før randomisering):

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), medmindre der tydeligt er levermetastaser til stede, er ≤ 5 × ULN tilladt.
   • Total bilirubin ≤ULN
7. Patienten har en Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) ≥ 70. Der kræves to observatører til at vurdere KPS. Hvis den er uoverensstemmelse, vil den med den laveste vurdering blive betragtet som sand.
8. Patienten har frivilligt indvilliget i at deltage i undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år. Patienter med tidligere in situ-kræft eller basal- eller planocellulær hudkræft er berettiget. Patienter med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de blev helbredt ved kirurgi alene eller kirurgi plus strålebehandling og har været uafbrudt sygdomsfri i mindst 5 år.
2. Patienter har ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner
3. Patienten har kendt historisk eller aktiv infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
4. Patienter har en historie med allergi eller overfølsomhed over for Paclitaxel, Gemcitabin eller Cremophor EL.
5. Patienter med høj kardiovaskulær risiko, herunder nylig koronar stenting eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
6. Anamnese med perifer arteriesygdom (f.eks. claudicatio, Leo Buergers sygdom).