Studie týdenního podávání Genexol®-PM Plus gemcitabinu u pacientů s recidivujícím a metastatickým adenokarcinomem slinivky břišní

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient má definitivně histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující a metastazující adenokarcinom pankreatu. Definitivní diagnóza recidivujícího a metastatického adenokarcinomu pankreatu bude provedena integrací histopatologických dat do kontextu klinických a radiografických dat. Pacienti s novotvary z ostrůvkových buněk jsou vyloučeni.
2. K počáteční diagnóze rekurentního a metastatického onemocnění muselo dojít ≤ 6 týdnů před randomizací ve studii.
3. Pacient má jednu nebo více lézí měřitelných pomocí CT nebo MRI (pokud je pacient alergický na CT kontrastní látky).
4. Muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku ≥ 20 let.

5. Pacient musí mít na začátku následující krevní obraz (získaný ≤ 14 dní před randomizací):

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l
   • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 (100 × 10^9/L)
   • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl.

6. Pacient má na začátku (získané ≤ 14 dní před randomizací) následující chemické hladiny krve:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN), pokud nejsou jasně přítomny jaterní metastázy, pak je povolena hodnota ≤ 5 × ULN.
   • Celkový bilirubin ≤ ULN
7. Pacient má Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70. K posouzení KPS budou zapotřebí dva pozorovatelé. V případě nesrovnalostí bude za pravdivý považován ten s nejnižším hodnocením.
8. Pacient dobrovolně souhlasil s účastí ve studii a před účastí na jakékoli činnosti související se studií podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Historie malignity v posledních 5 letech. Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny in situ nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže jsou způsobilí. Pacienti s jinými malignitami jsou způsobilí, pokud byli vyléčeni samotnou operací nebo operací plus radioterapií a byli nepřetržitě bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
2. Pacienti mají nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce
3. Pacient má v minulosti známou nebo aktivní infekci HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
4. Pacienti mají v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na některý z paklitaxelu, gemcitabinu nebo Cremophoru EL.
5. Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem, včetně nedávného koronárního stentování nebo infarktu myokardu v posledních 6 měsících.
6. Anamnéza onemocnění periferních tepen (např. klaudikace, Leo Buergerova nemoc).