传染病的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

传染病

详细说明

1750 名临床健康、成人（18-55 岁）、新移民（<2 年美国居住），通过加利福尼亚州圣克拉拉谷地区的合作公共卫生诊所转诊，将筛查幽门螺杆菌、蠕虫和潜伏结核感染[“筛查”人群]。在这 1750 人中，将选择 426 人进行更深入的研究（队列人群），其中 105 人将接受基线内窥镜检查。在为队列选择的那些人中，预计有 300 人将完成为期 9 个月的随访评估，其中 75 人预计将接受第二次随访内窥镜检查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1750

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Jose、California、美国、95122
    - Santa Clara Public Health Clinics
  - Stanford、California、美国、94305
    - Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

1750 名临床健康、成人（18-55 岁）、新移民（<2 年美国居住），通过加利福尼亚州圣克拉拉谷地区的合作公共卫生诊所转诊，将筛查幽门螺杆菌、蠕虫和潜伏结核感染[“筛查”人群]。在这 1750 人中，将选择 426 人进行更深入的研究（队列人群），其中 105 人将接受基线内窥镜检查。在为队列选择的那些人中，预计有 300 人将完成为期 9 个月的随访评估，其中 75 人预计将接受第二次随访内窥镜检查。

描述

纳入标准：

18-55岁之间
无论性别
如果女性没有怀孕或哺乳
在美国居住不足 2 年
健康
预定进行结核病皮肤测试 (TST)

排除标准：

18岁以下和55岁以上，
怀孕或哺乳
在美国居住超过 2 年
久病
不打算获得 TST

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
TB 和 H. pylori 抗原诱导的 PBMC 在潜伏性 TB 或蠕虫感染的提供者管理治疗前后 9 个月时细胞因子反应相对于基线的变化大体时间：基线和治疗潜伏性结核病或蠕虫感染后 9 个月；在招募所有受试者后进行分析（招募 3 年加上 9 个月的随访）。	基线和治疗潜伏性结核病或蠕虫感染后 9 个月；在招募所有受试者后进行分析（招募 3 年加上 9 个月的随访）。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
细胞因子对 TB 抗原和蠕虫的反应与对幽门螺杆菌感染的体液反应的相关性。大体时间：从招募的受试者中收集超过三年的分析；三年后分析。		从招募的受试者中收集超过三年的分析；三年后分析。
最近移民到北加州的幽门螺杆菌、潜伏性结核病、血吸虫病的个体和关节感染人群患病率大体时间：从招募的受试者中收集超过三年的分析；三年后分析。	我们按地理区域比较新移民中这些感染的流行率	从招募的受试者中收集超过三年的分析；三年后分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

合作者

Santa Clara Valley Health & Hospital System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月14日

首次发布 (估计)

2016年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)