预防食管静脉曲张根除后的复发性出血
2016年4月12日 更新者：Wen-Chi Chen、Kaohsiung Veterans General Hospital.
带状结扎加普萘洛尔与带状结扎预防食管静脉曲张再出血
食管静脉曲张出血是门静脉高压症的严重并发症。
带状结扎加非选择性β受体阻滞剂是目前预防复发性出血的推荐。
然而，非选择性 β 受体阻滞剂的最佳使用时间尚未明确。
本研究旨在比较根除食管静脉曲张后使用或不使用普萘洛尔的患者的再出血率和不良反应。
研究概览
详细说明
伴有急性或近期食管静脉曲张出血的肝硬化患者每 1 个月进行一次套扎，直至根除食管静脉曲张。
患者在控制急性出血后第 6 天开始服用普萘洛尔（每天 30 毫克），直至根除食管静脉曲张，目标是在收缩压高于 85 毫米汞柱时将脉率降至 25% 或 55 次/分。
根除食管静脉曲张后，随机分配到普萘洛尔组的患者继续服用普萘洛尔。
根除食管静脉曲张后，随机分配到结扎组的患者停用普萘洛尔。
跟踪患者以评估再出血的发生率、不良反应和存活率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
212
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kaohsiung、台湾、813
- 招聘中
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
接触：
- Wen-Chi Chen, MD
- 电话号码：2139 +886-7-3422121
- 邮箱：wcchen@vghks.gov.tw
-
首席研究员：
- Wen-Chi Chen, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至80岁
- 经内镜检查证实有急性或近期食管静脉曲张破裂出血的肝硬化患者
- 结扎后至少 3 天血流动力学稳定
排除标准：
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤
- 中风或活动性败血症
- 肾脏替代治疗下的慢性肾脏病
- 非选择性β受体阻滞剂的禁忌症
- 非选择性 β 受体阻滞剂使用史、硬化疗法、带状结扎术、经颈静脉肝内门体分流术或分流手术史
- 血清总胆红素 >10 mg/dL
- III/IV 级肝性脑病
- 难治性腹水
- 肝肾综合征
- 怀孕
- 严重心力衰竭 (NYHA Fc III/IV)
- 支气管哮喘或慢性阻塞性肺病
- 二度或三度房室传导阻滞
- 病态窦房结综合征
- 心脏起搏器使用
- 严重低血压
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：结扎组
根除食管静脉曲张后，随机分配到结扎组的患者停用普萘洛尔。
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实验性的：心得安组
根除食管静脉曲张后，随机分配到普萘洛尔组的患者继续服用普萘洛尔。
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根除食管静脉曲张后，随机分配到普萘洛尔组的患者继续服用普萘洛尔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反复食管静脉曲张出血
大体时间：6年
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食管静脉曲张根除术后复发性食管静脉曲张出血
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6年
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死亡率或肝移植
大体时间：6年
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根除食管静脉曲张后的死亡率或肝移植
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6年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响
大体时间：6年
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与非选择性 β 受体阻滞剂和带状结扎相关的不良反应
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wen-Chi Chen, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gonzalez R, Zamora J, Gomez-Camarero J, Molinero LM, Banares R, Albillos A. Meta-analysis: Combination endoscopic and drug therapy to prevent variceal rebleeding in cirrhosis. Ann Intern Med. 2008 Jul 15;149(2):109-22. doi: 10.7326/0003-4819-149-2-200807150-00007.
- Lo GH, Lai KH, Cheng JS, Chen MH, Huang HC, Hsu PI, Lin CK. Endoscopic variceal ligation plus nadolol and sucralfate compared with ligation alone for the prevention of variceal rebleeding: a prospective, randomized trial. Hepatology. 2000 Sep;32(3):461-5. doi: 10.1053/jhep.2000.16236.
- de la Pena J, Brullet E, Sanchez-Hernandez E, Rivero M, Vergara M, Martin-Lorente JL, Garcia Suarez C. Variceal ligation plus nadolol compared with ligation for prophylaxis of variceal rebleeding: a multicenter trial. Hepatology. 2005 Mar;41(3):572-8. doi: 10.1002/hep.20584.
- Kumar A, Jha SK, Sharma P, Dubey S, Tyagi P, Sharma BC, Sarin SK. Addition of propranolol and isosorbide mononitrate to endoscopic variceal ligation does not reduce variceal rebleeding incidence. Gastroenterology. 2009 Sep;137(3):892-901, 901.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.05.049. Epub 2009 May 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月12日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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