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Prevenção de sangramento recorrente após erradicação de varizes esofágicas

12 de abril de 2016 atualizado por: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ligadura elástica mais propranolol versus ligadura elástica para prevenir ressangramento de varizes esofágicas

O sangramento varicoso esofágico é uma complicação grave da hipertensão portal. A ligadura elástica mais betabloqueadores não seletivos é a recomendação atual para a prevenção de sangramento recorrente. No entanto, a duração ideal do uso de betabloqueadores não seletivos não está bem definida. Este estudo tem como objetivo comparar a taxa de ressangramento e os efeitos adversos em pacientes em uso ou não de propranolol após erradicação de varizes esofágicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes cirróticos com sangramento agudo ou recente por varizes esofágicas são submetidos à ligadura elástica com intervalo de 1 mês até a erradicação das varizes esofágicas. Os pacientes iniciam o propranolol (começar com 30 mg diários) no 6º dia após o controle do sangramento agudo até a erradicação das varizes esofágicas, visando diminuir a frequência cardíaca para 25% ou para 55 bpm enquanto a pressão sistólica estiver acima de 85 mmHg. Os pacientes randomizados para o grupo propranolol continuam com o propranolol após a erradicação das varizes esofágicas. Os pacientes randomizados para o grupo de ligadura elástica descontinuam o propranolol após a erradicação das varizes esofágicas. Os pacientes são acompanhados para avaliar a incidência de ressangramento, efeitos adversos e sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

212

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wen-Chi Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 20 a 80 anos
  • Pacientes cirróticos com sangramento agudo ou recente de varizes esofágicas comprovado por endoscopia
  • Condição hemodinâmica estável por pelo menos 3 dias após a ligadura elástica

Critério de exclusão:

  • Carcinoma hepatocelular ou outra malignidade
  • AVC ou sepse ativa
  • Doença renal crônica em terapia renal substitutiva
  • Contra-indicações para betabloqueadores não seletivos
  • História de uso de betabloqueadores não seletivos, escleroterapia, ligadura elástica, shunt porto-sistêmico intra-hepático transjugular ou cirurgia de shunt
  • Bilirrubina total sérica >10 mg/dL
  • Encefalopatia hepática grau III/IV
  • ascite refratária
  • Síndrome hepatorrenal
  • Gravidez
  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA Fc III/IV)
  • Asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  • Síndrome do nódulo sinusal
  • uso de marcapasso
  • Hipotensão grave
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de ligadura
Os pacientes randomizados para o grupo de ligadura elástica descontinuam o propranolol após a erradicação das varizes esofágicas.
Experimental: Grupo propranolol
Os pacientes randomizados para o grupo propranolol continuam com o propranolol após a erradicação das varizes esofágicas.
Medicamento: propranolol
Os pacientes randomizados para o grupo propranolol continuam com o propranolol após a erradicação das varizes esofágicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento recorrente de varizes esofágicas
Prazo: 6 anos
sangramento recorrente de varizes esofágicas após erradicação de varizes esofágicas
6 anos
mortalidade ou transplante hepático
Prazo: 6 anos
mortalidade ou transplante de fígado após erradicação de varizes esofágicas
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos adversos
Prazo: 6 anos
efeitos adversos associados a betabloqueadores não seletivos e ligadura elástica
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VGHKS13-CT6-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

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