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Prevención del sangrado recurrente después de la erradicación de las várices esofágicas

12 de abril de 2016 actualizado por: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ligadura con bandas más propranolol versus ligadura con bandas para prevenir el resangrado de las várices esofágicas

La hemorragia por várices esofágicas es una complicación grave de la hipertensión portal. La ligadura con bandas más betabloqueantes no selectivos es la recomendación actual para la prevención del sangrado recurrente. Sin embargo, la duración óptima de uso de los betabloqueantes no selectivos no está bien definida. Este estudio tiene como objetivo comparar la tasa de resangrado y los efectos adversos en pacientes que usan o no propranolol después de la erradicación de las várices esofágicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes cirróticos con hemorragia aguda o reciente de várices esofágicas se someten a ligadura con bandas a intervalos de 1 mes hasta la erradicación de las várices esofágicas. Los pacientes comienzan con propranolol (comenzar con 30 mg diarios) al sexto día después del control del sangrado agudo hasta la erradicación de las várices esofágicas, con el objetivo de disminuir la frecuencia del pulso al 25% o a 55 lpm mientras la presión sistólica está por encima de 85 mmHg. Los pacientes aleatorizados al grupo de propranolol continúan propranolol después de la erradicación de las várices esofágicas. Los pacientes asignados al azar al grupo de ligadura con bandas suspendieron el propranolol después de la erradicación de las várices esofágicas. Los pacientes son seguidos para evaluar la incidencia de nuevas hemorragias, efectos adversos y supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

212

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Wen-Chi Chen, MD
          • Número de teléfono: 2139 +886-7-3422121
          • Correo electrónico: wcchen@vghks.gov.tw
        • Investigador principal:
          • Wen-Chi Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 20 a 80 años
  • Pacientes cirróticos con sangrado de várices esofágicas agudo o reciente comprobado por endoscopia
  • Condición hemodinámica estable durante al menos 3 días después de la ligadura con bandas

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma hepatocelular u otra malignidad
  • Accidente cerebrovascular o sepsis activa
  • Enfermedad renal crónica en terapia de reemplazo renal
  • Contraindicaciones de los betabloqueantes no selectivos
  • Antecedentes de uso de betabloqueantes no selectivos, escleroterapia, ligadura con bandas, derivación portosistémica intrahepática transyugular o cirugía de derivación
  • Bilirrubina sérica total >10 mg/dL
  • Encefalopatía hepática grado III/IV
  • Ascitis refractaria
  • Síndrome hepato-renal
  • El embarazo
  • Insuficiencia cardiaca severa (NYHA Fc III/IV)
  • Asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
  • Síndrome del seno enfermo
  • Uso de marcapasos
  • Hipotensión severa
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de ligadura con bandas
Los pacientes asignados al azar al grupo de ligadura con bandas suspendieron el propranolol después de la erradicación de las várices esofágicas.
Experimental: Grupo propranolol
Los pacientes aleatorizados al grupo de propranolol continúan propranolol después de la erradicación de las várices esofágicas.
Droga: propranolol
Los pacientes aleatorizados al grupo de propranolol continúan propranolol después de la erradicación de las várices esofágicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemorragia recurrente por várices esofágicas
Periodo de tiempo: 6 años
Sangrado recurrente de várices esofágicas después de la erradicación de várices esofágicas
6 años
mortalidad o trasplante hepático
Periodo de tiempo: 6 años
mortalidad o trasplante de hígado después de la erradicación de várices esofágicas
6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 años
efectos adversos asociados con los betabloqueantes no selectivos y la ligadura con bandas
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGHKS13-CT6-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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