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Verhinderung wiederkehrender Blutungen nach Beseitigung von Ösophagusvarizen

12. April 2016 aktualisiert von: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Banding Ligation Plus Propranolol versus Banding Ligation zur Verhinderung von Nachblutungen von Ösophagusvarizen

Ösophagusvarizenblutung ist eine schwere Komplikation der portalen Hypertension. Bandligatur plus nicht-selektive Betablocker ist die aktuelle Empfehlung zur Prävention wiederkehrender Blutungen. Die optimale Anwendungsdauer von nicht-selektiven Betablockern ist jedoch nicht genau definiert. Diese Studie zielt darauf ab, die Nachblutungsrate und Nebenwirkungen bei Patienten mit oder ohne Propranolol nach Eradikation von Ösophagusvarizen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Leberzirrhose und akuter oder kürzlich aufgetretener Ösophagusvarizenblutung werden im Abstand von 1 Monat bis zur Eradikation der Ösophagusvarizen banding ligiert. Die Patienten beginnen mit Propranolol (beginnend mit 30 mg täglich) am 6. Tag nach der Kontrolle der akuten Blutung bis zur Beseitigung der Ösophagusvarizen, mit dem Ziel, die Pulsfrequenz auf 25 % oder auf 55 bpm zu senken, während der systolische Druck über 85 mmHg liegt. Patienten, die in die Propranolol-Gruppe randomisiert wurden, setzen die Propranolol-Behandlung nach der Eradikation von Ösophagusvarizen fort. Patienten, die in die Banding-Ligation-Gruppe randomisiert wurden, setzen Propranolol nach Eradikation von Ösophagusvarizen ab. Die Patienten werden nachbeobachtet, um das Auftreten von Nachblutungen, Nebenwirkungen und das Überleben zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen-Chi Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20 bis 80 Jahren
  • Zirrhotische Patienten mit akuter oder kürzlich aufgetretener Ösophagusvarizenblutung, nachgewiesen durch eine Endoskopie
  • Stabiler hämodynamischer Zustand für mindestens 3 Tage nach Bandligatur

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignität
  • Schlaganfall oder aktive Sepsis
  • Chronische Nierenerkrankung unter Nierenersatztherapie
  • Kontraindikationen für nicht-selektive Betablocker
  • Eine Vorgeschichte von nicht-selektiver Anwendung von Betablockern, Sklerotherapie, Bandligatur, transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt oder Shunt-Operation
  • Gesamtbilirubin im Serum > 10 mg/dL
  • Hepatische Enzephalopathie Grad III/IV
  • Refraktärer Aszites
  • Hepato-renales Syndrom
  • Schwangerschaft
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA Fc III/IV)
  • Bronchialasthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • Verwendung von Herzschrittmachern
  • Schwere Hypotonie
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Banding Ligation Gruppe
Patienten, die in die Banding-Ligation-Gruppe randomisiert wurden, setzen Propranolol nach Eradikation von Ösophagusvarizen ab.
Experimental: Propranolol-Gruppe
Patienten, die in die Propranolol-Gruppe randomisiert wurden, setzen die Propranolol-Behandlung nach der Eradikation von Ösophagusvarizen fort.
Arzneimittel: Propranolol
Patienten, die in die Propranolol-Gruppe randomisiert wurden, setzen die Propranolol-Behandlung nach der Eradikation von Ösophagusvarizen fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivierende Ösophagusvarizenblutung
Zeitfenster: 6 Jahre
rezidivierende Ösophagusvarizenblutung nach Eradikation von Ösophagusvarizen
6 Jahre
Tod oder Lebertransplantation
Zeitfenster: 6 Jahre
Mortalität oder Lebertransplantation nach Eradikation von Ösophagusvarizen
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 6 Jahre
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit nicht-selektiven Betablockern und Bandenligatur
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS13-CT6-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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