Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorkomen van terugkerende bloedingen na uitroeiing van slokdarmvarices

12 april 2016 bijgewerkt door: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Banding Ligatie Plus Propranolol versus Banding Ligatie om opnieuw bloeden van slokdarmvarices te voorkomen

Slokdarmvaricesbloeding is een ernstige complicatie van portale hypertensie. Bandingligatie plus niet-selectieve bètablokkers is de huidige aanbeveling voor het voorkomen van terugkerende bloedingen. De optimale gebruiksduur van niet-selectieve bètablokkers is echter niet goed gedefinieerd. Deze studie is gericht op het vergelijken van het aantal nieuwe bloedingen en bijwerkingen bij patiënten die propranolol gebruiken of niet gebruiken na uitroeiing van slokdarmvarices.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cirrotische patiënten met acute of recente slokdarmvaricesbloeding ondergaan bandingligatie met een interval van 1 maand totdat de slokdarmvarices zijn uitgeroeid. Patiënten starten met propranolol (beginnen met 30 mg per dag) op de 6e dag na controle van acute bloeding tot uitroeiing van slokdarmvarices, gericht op het verlagen van de hartslag tot 25% of tot 55 bpm terwijl de systolische druk hoger is dan 85 mmHg. Patiënten gerandomiseerd naar de propranololgroep gaan door met propranolol na uitroeiing van slokdarmvarices. Patiënten gerandomiseerd naar banding-ligatiegroep stoppen met propranolol na uitroeiing van slokdarmvarices. Patiënten worden gevolgd om de incidentie van nieuwe bloedingen, bijwerkingen en overleving te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Werving
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen-Chi Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 20 tot 80 jaar
  • Cirrotische patiënten met acute of recente slokdarmvaricesbloeding aangetoond door een endoscopie
  • Stabiele hemodynamische toestand gedurende ten minste 3 dagen na bandingligatie

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteit
  • Beroerte of actieve sepsis
  • Chronische nierziekte onder nierfunctievervangende therapie
  • Contra-indicaties voor niet-selectieve bètablokkers
  • Een geschiedenis van niet-selectief gebruik van bètablokkers, sclerotherapie, ligatie van banden, transjugulaire intrahepatische porto-systemische shunt of shuntchirurgie
  • Serum totaal bilirubine >10 mg/dL
  • Graad III/IV hepatische encefalopathie
  • Refractaire ascites
  • Hepato-renaal syndroom
  • Zwangerschap
  • Ernstig hartfalen (NYHA Fc III/IV)
  • Bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte
  • Atrioventriculair blok van de tweede of derde graad
  • Sick sinus-syndroom
  • Pacemaker gebruiken
  • Ernstige hypotensie
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Banding ligatiegroep
Patiënten gerandomiseerd naar banding-ligatiegroep stoppen met propranolol na uitroeiing van slokdarmvarices.
Experimenteel: Propranolol groep
Patiënten gerandomiseerd naar de propranololgroep gaan door met propranolol na uitroeiing van slokdarmvarices.
Geneesmiddel: propranolol
Patiënten gerandomiseerd naar de propranololgroep gaan door met propranolol na uitroeiing van slokdarmvarices.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugkerende slokdarmvaricesbloeding
Tijdsspanne: 6 jaar
terugkerende slokdarmvaricesbloeding na uitroeiing van slokdarmvarices
6 jaar
overlijden of levertransplantatie
Tijdsspanne: 6 jaar
mortaliteit of levertransplantatie na uitroeiing van slokdarmvarices
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 jaar
bijwerkingen geassocieerd met niet-selectieve bètablokkers en ligatie van banden
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGHKS13-CT6-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren