Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av återkommande blödningar efter utrotning av matstrupsvaricer

12 april 2016 uppdaterad av: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Banding Ligation Plus Propranolol Versus Banding Ligation för att förhindra återblödning av matstrupsvaricer

Esophageal variceal blödning är en allvarlig komplikation av portal hypertoni. Bandligering plus icke-selektiva betablockerare är den nuvarande rekommendationen för att förhindra återkommande blödningar. Den optimala varaktigheten för användning av icke-selektiva betablockerare är dock inte väldefinierad. Denna studie syftar till att jämföra återblödningsfrekvensen och biverkningar hos patienter som använder eller utan att använda propranolol efter utrotning av esofagusvaricer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirrotiska patienter med akut eller nyligen genomförd blödning i matstrupen genomgår bandbindning med 1 månads intervall tills utrotning av matstrupsvaricer. Patienter börjar med propranolol (börja med 30 mg dagligen) på 6:e dagen efter kontroll av akut blödning tills utrotning av esofagusvaricer, syftar till att minska pulsfrekvensen till 25 % eller till 55 bpm medan systoliskt tryck är över 85 mmHg. Patienter randomiserade till propranololgruppen fortsätter med propranolol efter utrotning av esofagusvaricer. Patienter som randomiserats till bandligeringsgrupp avbryter behandlingen med propranolol efter utrotning av esofagusvaricer. Patienterna följs för att utvärdera förekomsten av återblödning, biverkningar och överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

212

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wen-Chi Chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 till 80 år
  • Cirrotiska patienter med akut eller nyligen gjord blödning från matstrupen variceal blödning bevisad genom endoskopi
  • Stabilt hemodynamiskt tillstånd i minst 3 dagar efter bandligering

Exklusions kriterier:

  • Hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet
  • Stroke eller aktiv sepsis
  • Kronisk njursjukdom under njurersättningsterapi
  • Kontraindikationer för icke-selektiva betablockerare
  • En historia av icke-selektiv användning av betablockerare, skleroterapi, bandligering, transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt eller shuntkirurgi
  • Totalt serumbilirubin >10 mg/dL
  • Grad III/IV leverencefalopati
  • Refraktär ascites
  • Hepato-renalt syndrom
  • Graviditet
  • Svår hjärtsvikt (NYHA Fc III/IV)
  • Bronkialastma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockad
  • Sick sinus syndrom
  • Pacemakeranvändning
  • Svår hypotoni
  • Vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Bandande ligationsgrupp
Patienter som randomiserats till bandligeringsgrupp avbryter behandlingen med propranolol efter utrotning av esofagusvaricer.
Experimentell: Propranololgrupp
Patienter randomiserade till propranololgruppen fortsätter med propranolol efter utrotning av esofagusvaricer.
Läkemedel: propranolol
Patienter randomiserade till propranololgruppen fortsätter med propranolol efter utrotning av esofagusvaricer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återkommande blödning i esofagus variceal
Tidsram: 6 år
återkommande esofagusvaricer efter utrotning av esofagusvaricer
6 år
dödlighet eller levertransplantation
Tidsram: 6 år
dödlighet eller levertransplantation efter utrotning av esofagusvaricer
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa effekter
Tidsram: 6 år
negativa effekter förknippade med icke-selektiva betablockerare och banding ligering
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Utredare

  • Huvudutredare: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGHKS13-CT6-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera