Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagevendende blødning efter udryddelse af esophagusvaricer

12. april 2016 opdateret af: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Banding Ligation Plus Propranolol Versus Banding Ligation for at forhindre genblødning af esophagusvaricer

Esophageal variceal blødning er en alvorlig komplikation af portal hypertension. Båndligation plus ikke-selektive betablokkere er den aktuelle anbefaling til forebyggelse af tilbagevendende blødninger. Den optimale varighed af brugen af ​​ikke-selektive betablokkere er dog ikke veldefineret. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne genblødningshyppigheden og bivirkninger hos patienter, der bruger eller uden brug af propranolol efter udryddelse af esophageal varicer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirrosepatienter med akut eller nylig esophageal variceal blødning gennemgår banding ligering med 1 måneds interval indtil udryddelse af esophageal varices. Patienter starter med propranolol (start med 30 mg dagligt) på 6. dag efter kontrol af akut blødning indtil udryddelse af esophageal varicer, med sigte på at reducere pulsfrekvensen til 25 % eller til 55 bpm, mens det systoliske tryk er over 85 mmHg. Patienter randomiseret til propranolol-gruppen fortsætter med propranolol efter udryddelse af esophageal-varicer. Patienter randomiseret til banding-ligationsgruppe afbryde propranolol efter udryddelse af esophageal varicer. Patienterne følges for at evaluere forekomsten af ​​genblødning, bivirkninger og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen-Chi Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 til 80 år
  • Cirrotiske patienter med akut eller nylig esophageal variceal blødning påvist ved en endoskopi
  • Stabil hæmodynamisk tilstand i mindst 3 dage efter båndligering

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom eller anden malignitet
  • Slagtilfælde eller aktiv sepsis
  • Kronisk nyresygdom under nyresubstitutionsterapi
  • Kontraindikationer til ikke-selektive betablokkere
  • En historie med ikke-selektiv brug af betablokkere, skleroterapi, båndligation, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller shuntkirurgi
  • Serum total bilirubin >10 mg/dL
  • Grad III/IV hepatisk encefalopati
  • Ildfast ascites
  • Hepato-renalt syndrom
  • Graviditet
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA Fc III/IV)
  • Bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
  • Syg sinus syndrom
  • Brug af pacemaker
  • Alvorlig hypotension
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Banding afbindingsgruppe
Patienter randomiseret til banding-ligationsgruppe afbryde propranolol efter udryddelse af esophageal varicer.
Eksperimentel: Propranolol gruppe
Patienter randomiseret til propranolol-gruppen fortsætter med propranolol efter udryddelse af esophageal-varicer.
Medicin: propranolol
Patienter randomiseret til propranolol-gruppen fortsætter med propranolol efter udryddelse af esophageal-varicer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagevendende esophageal variceal blødning
Tidsramme: 6 år
tilbagevendende esophageal variceal blødning efter udryddelse af esophageal varices
6 år
dødelighed eller levertransplantation
Tidsramme: 6 år
dødelighed eller levertransplantation efter udryddelse af esophageal varicer
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 6 år
bivirkninger forbundet med ikke-selektive betablokkere og banding ligering
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGHKS13-CT6-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Varicer

Kliniske forsøg med propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner