食道静脈瘤の根絶後の再発性出血の予防
2016年4月12日 更新者：Wen-Chi Chen、Kaohsiung Veterans General Hospital.
食道静脈瘤の再出血を防ぐためのバンディング ライゲーション プラス プロプラノロール対バンディング ライゲーション
食道静脈瘤出血は、門脈圧亢進症の重篤な合併症です。
バンディング結紮と非選択的ベータ遮断薬は、再発性出血の予防のための現在の推奨事項です。
ただし、非選択的ベータ遮断薬の最適な使用期間は明確に定義されていません。
この研究は、食道静脈瘤の根絶後にプロプラノロールを使用する場合と使用しない場合の再出血率と副作用を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
急性または最近の食道静脈瘤出血を伴う肝硬変患者は、食道静脈瘤が根絶されるまで 1 か月間隔で結紮結紮を受けます。
患者は、収縮期圧が 85 mmHg を超えている間に脈拍数を 25% または 55 bpm に減少させることを目的として、急性出血の制御後 6 日目に、食道静脈瘤の根絶までプロプラノロール (毎日 30 mg から開始) を開始します。
プロプラノロール群に無作為に割り付けられた患者は、食道静脈瘤の根絶後もプロプラノロールを継続します。
結紮グループに無作為に割り付けられた患者は、食道静脈瘤の根絶後にプロプラノロールを中止します。
患者を追跡して、再出血の発生率、副作用、および生存率を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
212
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen-Chi Chen, MD
- 電話番号：2139 886-7-3422121
- メール：wcchen@vghks.gov.tw
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- 募集
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Wen-Chi Chen, MD
- 電話番号：2139 +886-7-3422121
- メール：wcchen@vghks.gov.tw
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主任研究者：
- Wen-Chi Chen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～80歳
- -内視鏡検査によって証明された急性または最近の食道静脈瘤出血のある肝硬変患者
- -バンド結紮後、少なくとも3日間安定した血行動態状態
除外基準:
- 肝細胞がんまたはその他の悪性腫瘍
- 脳卒中または活動性敗血症
- 腎代替療法中の慢性腎臓病
- 非選択的ベータ遮断薬の禁忌
- -非選択的ベータ遮断薬の使用、硬化療法、結紮結紮、経頸静脈肝内門脈全身シャント、またはシャント手術の履歴
- 血清総ビリルビン >10 mg/dL
- グレードIII/IVの肝性脳症
- 不応性腹水
- 肝腎症候群
- 妊娠
- 重度の心不全 (NYHA Fc III/IV)
- 気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患
- 2度または3度の房室ブロック
- 洞不全症候群
- ペースメーカーの使用
- 重度の低血圧
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：バンディングライゲーショングループ
結紮グループに無作為に割り付けられた患者は、食道静脈瘤の根絶後にプロプラノロールを中止します。
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実験的：プロプラノロール群
プロプラノロール群に無作為に割り付けられた患者は、食道静脈瘤の根絶後もプロプラノロールを継続します。
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プロプラノロール群に無作為に割り付けられた患者は、食道静脈瘤の根絶後もプロプラノロールを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性食道静脈瘤出血
時間枠：6年間
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食道静脈瘤の根絶後の再発性食道静脈瘤出血
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6年間
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死亡または肝移植
時間枠：6年間
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食道静脈瘤の根絶後の死亡または肝移植
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：6年間
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非選択的ベータ遮断薬およびバンディングライゲーションに関連する悪影響
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wen-Chi Chen, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gonzalez R, Zamora J, Gomez-Camarero J, Molinero LM, Banares R, Albillos A. Meta-analysis: Combination endoscopic and drug therapy to prevent variceal rebleeding in cirrhosis. Ann Intern Med. 2008 Jul 15;149(2):109-22. doi: 10.7326/0003-4819-149-2-200807150-00007.
- Lo GH, Lai KH, Cheng JS, Chen MH, Huang HC, Hsu PI, Lin CK. Endoscopic variceal ligation plus nadolol and sucralfate compared with ligation alone for the prevention of variceal rebleeding: a prospective, randomized trial. Hepatology. 2000 Sep;32(3):461-5. doi: 10.1053/jhep.2000.16236.
- de la Pena J, Brullet E, Sanchez-Hernandez E, Rivero M, Vergara M, Martin-Lorente JL, Garcia Suarez C. Variceal ligation plus nadolol compared with ligation for prophylaxis of variceal rebleeding: a multicenter trial. Hepatology. 2005 Mar;41(3):572-8. doi: 10.1002/hep.20584.
- Kumar A, Jha SK, Sharma P, Dubey S, Tyagi P, Sharma BC, Sarin SK. Addition of propranolol and isosorbide mononitrate to endoscopic variceal ligation does not reduce variceal rebleeding incidence. Gastroenterology. 2009 Sep;137(3):892-901, 901.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.05.049. Epub 2009 May 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。