Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawracającym krwawieniom po eradykacji żylaków przełyku

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Podwiązanie bandażowe plus propranolol kontra podwiązanie bandażowe w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z żylaków przełyku

Krwawienie z żylaków przełyku jest ciężkim powikłaniem nadciśnienia wrotnego. Aktualnym zaleceniem zapobiegania nawracającym krwawieniom jest podwiązanie bandażem plus nieselektywne beta-adrenolityki. Jednak optymalny czas stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków nie jest dobrze określony. Celem pracy jest porównanie częstości nawrotów krwawień i działań niepożądanych u pacjentów stosujących lub niestosujących propranololu po eradykacji żylaków przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z marskością wątroby i ostrym lub niedawno przebytym krwawieniem z żylaków przełyku zakłada się bandażowanie w odstępach 1-miesięcznych do czasu eradykacji żylaków przełyku. Pacjenci rozpoczynają podawanie propranololu (początek od 30 mg dziennie) w 6. dobie po opanowaniu ostrego krwawienia do czasu usunięcia żylaków przełyku, dążąc do obniżenia częstości tętna do 25% lub do 55 uderzeń na minutę przy ciśnieniu skurczowym powyżej 85 mmHg. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy propranololu kontynuują leczenie propranololem po eradykacji żylaków przełyku. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z podwiązaniem bandażem odstawiają propranolol po eradykacji żylaków przełyku. Pacjenci są obserwowani w celu oceny częstości występowania ponownego krwawienia, działań niepożądanych i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

212

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen-Chi Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat
  • Pacjenci z marskością wątroby z ostrym lub niedawno przebytym krwawieniem z żylaków przełyku potwierdzonym endoskopowo
  • Stabilny stan hemodynamiczny przez co najmniej 3 dni po podwiązaniu bandażem

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy
  • Udar lub aktywna sepsa
  • Przewlekła choroba nerek w trakcie terapii nerkozastępczej
  • Przeciwwskazania do nieselektywnych beta-blokerów
  • Historia stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków, skleroterapii, podwiązywania opasek, przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przetoki wrotno-systemowej lub operacji przetoki
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >10 mg/dl
  • Encefalopatia wątrobowa stopnia III/IV
  • Wodobrzusze oporne na leczenie
  • Zespół wątrobowo-nerkowy
  • Ciąża
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA Fc III/IV)
  • Astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • Zespół chorej zatoki
  • Stosowanie rozrusznika serca
  • Ciężkie niedociśnienie
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa ligacji pasmowej
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z podwiązaniem bandażem odstawiają propranolol po eradykacji żylaków przełyku.
Eksperymentalny: Grupa propranololu
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy propranololu kontynuują leczenie propranololem po eradykacji żylaków przełyku.
Lek: propranolol
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy propranololu kontynuują leczenie propranololem po eradykacji żylaków przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawracające krwawienia z żylaków przełyku
Ramy czasowe: 6 lat
nawracające krwawienia z żylaków przełyku po eradykacji żylaków przełyku
6 lat
śmiertelność lub przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 6 lat
śmiertelność lub przeszczep wątroby po eradykacji żylaków przełyku
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 6 lat
działania niepożądane związane z nieselektywnymi beta-blokerami i podwiązaniem prążków
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGHKS13-CT6-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj