Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение повторных кровотечений после эрадикации варикозно расширенных вен пищевода

12 апреля 2016 г. обновлено: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Лигирование бандажей плюс пропранолол по сравнению с лигированием бандажей для предотвращения повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода

Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода является тяжелым осложнением портальной гипертензии. Лигирование бандажа в сочетании с неселективными бета-блокаторами является текущей рекомендацией для предотвращения повторного кровотечения. Однако оптимальная продолжительность применения неселективных бета-блокаторов точно не определена. Это исследование направлено на сравнение частоты повторных кровотечений и побочных эффектов у пациентов, использующих или не использующих пропранолол после эрадикации варикозно расширенных вен пищевода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с циррозом печени с острым или недавним кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода проводят бандажирование с интервалом в 1 месяц до эрадикации варикозно расширенных вен пищевода. Пациенты начинают прием пропранолола (начиная с 30 мг в сутки) на 6-й день после остановки острого кровотечения до ликвидации варикозно расширенных вен пищевода, стремясь к снижению частоты пульса до 25% или до 55 ударов в минуту при систолическом давлении выше 85 мм рт.ст. Пациенты, рандомизированные в группу пропранолола, продолжают прием пропранолола после эрадикации варикозно расширенных вен пищевода. Пациенты, рандомизированные в группу лигирования, прекращают прием пропранолола после эрадикации варикозно расширенных вен пищевода. Пациентов наблюдают для оценки частоты повторных кровотечений, побочных эффектов и выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

212

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Wen-Chi Chen, MD
          • Номер телефона: 2139 +886-7-3422121
          • Электронная почта: wcchen@vghks.gov.tw
        • Главный следователь:
          • Wen-Chi Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет
  • Пациенты с циррозом печени с острым или недавним кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода, подтвержденным эндоскопией.
  • Стабильное гемодинамическое состояние в течение как минимум 3 дней после бандажирования

Критерий исключения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома или другое злокачественное новообразование
  • Инсульт или активный сепсис
  • Хроническая болезнь почек на фоне заместительной почечной терапии
  • Противопоказания к неселективным бета-адреноблокаторам
  • Применение в анамнезе неселективных бета-блокаторов, склеротерапия, бандажирование, трансъюгулярное внутрипеченочное порто-системное шунтирование или шунтирующая хирургия
  • Общий билирубин сыворотки >10 мг/дл
  • Печеночная энцефалопатия III/IV степени
  • Рефрактерный асцит
  • Гепато-ренальный синдром
  • Беременность
  • Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA Fc III/IV)
  • Бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких
  • Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
  • Синдром слабости синусового узла
  • Использование кардиостимулятора
  • Тяжелая гипотензия
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Бандажная группа лигирования
Пациенты, рандомизированные в группу лигирования, прекращают прием пропранолола после эрадикации варикозно расширенных вен пищевода.
Экспериментальный: Группа пропранолола
Пациенты, рандомизированные в группу пропранолола, продолжают прием пропранолола после эрадикации варикозно расширенных вен пищевода.
Лекарство: пропранолол
Пациенты, рандомизированные в группу пропранолола, продолжают прием пропранолола после эрадикации варикозно расширенных вен пищевода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рецидивирующие кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: 6 лет
рецидивирующее кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода после эрадикации варикозно расширенных вен пищевода
6 лет
смертность или трансплантация печени
Временное ограничение: 6 лет
смертность или трансплантация печени после ликвидации варикозно расширенных вен пищевода
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
побочные эффекты
Временное ограничение: 6 лет
побочные эффекты, связанные с неселективными бета-блокаторами и бандажированием
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Следователи

  • Главный следователь: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGHKS13-CT6-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться