Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence opakovaného krvácení po eradikaci jícnových varixů

12. dubna 2016 aktualizováno: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Banding Ligation Plus Propranolol versus Banding Ligation k prevenci opětovného krvácení z jícnových varixů

Krvácení z jícnových varixů je závažnou komplikací portální hypertenze. Současným doporučením pro prevenci recidivujícího krvácení je bandážování plus neselektivní betablokátory. Optimální délka užívání neselektivních betablokátorů však není dobře definována. Tato studie si klade za cíl porovnat míru opětovného krvácení a nežádoucí účinky u pacientů užívajících nebo neužívajících propranolol po eradikaci jícnových varixů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirhotičtí pacienti s akutním nebo nedávným krvácením z jícnových varixů podstupují bandážování v 1měsíčním intervalu až do eradikace jícnových varixů. Pacienti začínají s propranololem (začínají s 30 mg denně) 6. den po kontrole akutního krvácení do eradikace jícnových varixů s cílem snížit tepovou frekvenci na 25 % nebo na 55 tepů/min při systolickém tlaku nad 85 mmHg. Pacienti randomizovaní do skupiny s propranololem pokračují v propranololu po eradikaci jícnových varixů. Pacienti randomizovaní do skupiny s bandáží vysadili propranolol po eradikaci jícnových varixů. Pacienti jsou sledováni, aby se vyhodnotil výskyt opětovného krvácení, nežádoucí účinky a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

212

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Nábor
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-Chi Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 80 let
  • Cirhotičtí pacienti s akutním nebo nedávným krvácením z jícnových varixů prokázaným endoskopií
  • Stabilní hemodynamický stav alespoň 3 dny po podvázání bandáže

Kritéria vyloučení:

  • Hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita
  • Mrtvice nebo aktivní sepse
  • Chronické onemocnění ledvin při renální substituční terapii
  • Kontraindikace neselektivních beta-blokátorů
  • Anamnéza užívání neselektivních beta-blokátorů, skleroterapie, bandážování, transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu nebo operace zkratu
  • Celkový bilirubin v séru >10 mg/dl
  • Jaterní encefalopatie III/IV stupně
  • Refrakterní ascites
  • Hepato-renální syndrom
  • Těhotenství
  • Těžké srdeční selhání (NYHA Fc III/IV)
  • Bronchiální astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
  • Syndrom nemocného sinusu
  • Použití kardiostimulátoru
  • Těžká hypotenze
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Banding ligation skupina
Pacienti randomizovaní do skupiny s bandáží vysadili propranolol po eradikaci jícnových varixů.
Experimentální: Skupina propranololu
Pacienti randomizovaní do skupiny s propranololem pokračují v propranololu po eradikaci jícnových varixů.
Lék: propranolol
Pacienti randomizovaní do skupiny s propranololem pokračují v propranololu po eradikaci jícnových varixů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakované krvácení z jícnových varixů
Časové okno: 6 let
recidivující krvácení z jícnových varixů po eradikaci jícnových varixů
6 let
mortalita nebo transplantace jater
Časové okno: 6 let
mortalita nebo transplantace jater po eradikaci jícnových varixů
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepříznivé účinky
Časové okno: 6 let
nežádoucí účinky spojené s neselektivními beta-blokátory a banding ligací
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGHKS13-CT6-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit